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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » [专帖]国家局265文件检查专帖，非喜勿入（8月14更新）
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cordiela

荣誉版主 (职业作家)

?h?h嗳自己~

优秀版主
引用回帖:
Originally posted by cpucf at 2006-7-22 09:53:
真正动起真格的，没有没有毛病的！

现在是想谁死就谁死！

同意。
想问下，关于样品的问题很头痛啊，哪来这么多真实样品啊？
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思想决定行动，行动决定习惯，习惯决定品格，品格决定命运！
11楼2006-07-22 12:53:33
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如何是好

木虫 (小有名气)
现在很多地方用的都是假的，只要求神似
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12楼2006-07-23 10:06:28
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feng9900

金虫 (正式写手)
贪官又一次发财的机会．真是认真的，早就开始检查了．还会给准备的机会？不过也可能是防止杀气太重．
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静下来一个人慢慢的想,却如风中的苇花无迹可寻......
13楼2006-07-23 10:26:10
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ty_queen

上有政策下有对策
别怕别怕
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14楼2006-07-23 12:58:55
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zby888

金虫 (正式写手)

天涯养生网：http://www.tyys

1

银子多了好办事，没有人不喜欢银子的，大家都分头准备吧！
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天涯养生网：http://www.tyysw.net
15楼2006-07-23 22:40:44
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如何是好

木虫 (小有名气)
周一了，检查的就快下来了，兄弟们，加油吧
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16楼2006-07-24 09:56:09
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sadel

金虫 (著名写手)

1

药品注册现场检查中发现的问题
（1）时间不相关：包括研制时间，购入发票，批记录、样品检验，试验周期与申报资料不一致；
（2）原始资料系整理或为复印件，或与原始资料完全一致（有的申报资料为1人书写）；
（3）试验数据与申报资料不一致，或原始资料中各试验数据经计算不能得出；
（4）原始资料中无申报资料所列各试验
（5）发票中所购原料不能够满足试验需求或原、辅料来源与申报资料中不一致
（6）原始资料中检验各生产批次与申报资料中批次不一致
（7）缺少试验过程，无试验中间数据，批生产记录不齐全。
（8）申报资料中各图谱不齐全或者排列不对
（9）无原、辅料检验报告或发票及赠送协议或提供的发票、协议为和经营单位签订，不是和生产单位签订，或为生产单位但是无相应合法证明性文件
（10）原始资料中稳定性试验未标明条件。
（11）委托试验委托书无被委托方公章及相应协议。
（12）对照品无来源及批次
（13）原始资料没有标明试验人员、试验日期；图谱没有试验日期批次。
（15）原始资料由铅笔、圆珠笔书写。
（16）原始资料有涂改，且无涂改人签字。
（17）检验记录为印章，不是签字。
（18）检验记录模糊，仅为结论无具体数据。
（19）无与申报资料相适应的试验仪器、生产仪器（渗漉罐、紫外等） 。
（20）无试验仪器使用记录。
（21）工作站中无相应的图谱或工作站中图谱无批次、时间等。
（22）购进原、辅料的剩余量，样品试制量不足，亦无相应使用、销毁记录，留样室无留样。
（23）无相应的中试设备。
（24）没有购进原、辅料发票原件或赠送协议原件。
（25）原始资料归档不全，不能提供全部资料。
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17楼2006-07-24 10:18:54
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xiaoziyang

木虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by cpucf at 2006-7-22 09:53 AM:
真正动起真格的，没有没有毛病的！

现在是想谁死就谁死！

我认为这次主要是抓一些中小型企业，像那些大的制药企业一年给省里、市里创造多少税收的，如果真查出问题了，那些抓经济的领导干部就该不干了，我认为只要面儿上过的去，国家不会真的去严查的。
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18楼2006-07-25 17:05:32
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pharm

至尊木虫 (正式写手)
该死的！许多人正在苦苦挣扎！也许大家的传闻都将会变成现实！
中国人也许得享受“进口洋药”的待遇了，不过大家的收入就只能...
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19楼2006-07-26 23:20:49
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wuhui118

0.5

够累的!这阵子
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20楼2006-07-27 07:10:43
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