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panzhuang

铜虫 (正式写手)

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[交流] 广东省食品药品监督管理局注册问答

刘处，你好！我公司有一个6类的制剂准备申请注册，3批样品在去年已按每批1万片的量试制完并做完了12个月的稳定性试验。按刚下发“国食药监注[2006]265号文”的要求，3批样品试制量应为生产能力的最大量、半数量、最小量，现在是否需要重新再试制3批？我们的生产能力最大量为100kg（约20万片），最小量为5kg（1万片），如按此要求试制，还需生产30万片，原料药需30kg（1.2万元/kg），仅购买原料药就要36万元！虽然拿到批件后这三批可以在有效期内上市销售，但按现在国家局的审批速度（未包括有可能发补及临床），待拿到批件后，早已过了效期。如这样做，那不是要造成极大的浪费及损失？请问：以我公司这种情况是否还需重新按要求做3批样？可以用已做的三批样品申请注册吗？急等你的回复，谢谢！

回复：对已完成研制的药品现场考核时只能如实在考核表上填写试制量，达不到“最大、半数、最小”量的，由国家局决定是否要求重新试制，对新试制样品应按文件执行。
回复时间：2006-7-7 15:27:28

刘处：您好，针对广东省关于《转发国家食品药品监督管理局关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》（食药监办[2006]83号）文，我司有一品种的临床试验是委托外地其他单位做的，请问：在这次核查工作中，是否要将该临床实验的原始记录拿回来核查呢？

回复：是。
回复时间：2006-7-14 16:11:11

有用，麻烦你会帖鼓励一下！！！

[ Last edited by panzhuang on 2006-7-19 at 20:47 ]

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