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【原创】阿奇霉素滴眼液项目转让已有2人参与
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一 项目概况 1.药品名称：阿奇霉素滴眼液 2.剂型：滴眼液 3.注册分类：化药3类 4.适应症： 治疗细菌性结膜炎 5.规格：1%（2.5ml/瓶） 6.用法用量：一患眼1滴，一日2次，用药2日；随后一日1滴，用药5日，一患眼1个疗程总共滴9滴。 二 外国上市情况： 2007年4月底，美国FDA批准英斯皮雷制药（Inspire Pharmaceuticals）公司的1％阿齐霉素滴眼液（商品名：AzaSite）上市，用于治疗细菌性结膜炎。 AzaSite比目前市售治疗细菌性结膜炎的其它抗生素制剂可减少给药次数。推荐阿齐霉素滴眼液给药方案是一患眼1滴，一日2次，用药2日；随后一日1滴，用药5日，一患眼1个疗程总共滴9滴. 在2项Ⅲ期临床研究中，AzaSite达到临床治疗确定的细菌性结膜炎患者主要疗效判断终点。本品最常见的不良反应是眼部刺激，发生率为1％～2％。 2007年2月，英斯皮雷制药公司自英赛特视觉（InSite Vision）公司获得在美国和加拿大AzaSite的专卖权。AzaSite是英赛特视觉公司采用新颖的DuraSite眼用释药系统开发的阿霉素滴眼液，此产品受美国专利保护至2019年。 经查询，该产品均没有在中国申请专利保护，也不存在行政保护的问题。 三 原料药来源情况 目前国内阿奇霉素生产厂家较多，可以购买到。原料药问题可以解决。 四 我公司进度 我公司同时申报本品的多剂量滴眼液、单剂量无菌滴眼液、及阿奇霉素眼用凝胶。 欢迎对此品种有兴趣的公司联系我们，共同申报。 南京瑞年天平医药科技有限公司 www.njrntp.com njrntp@126.com |
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