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中药药准号地申报
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这些是目录，caj直译有点错误，有需要的朋友可到cym2366◎56.com转载，觉得好的就帮忙顶一顶！ 第一章 中药新药审批有关的法规及组织机构…………… 第一行 药品管理论……………………………………… f “、《药品管理法》制定的目的与意义……………… 一、《药品管理法》的基伞内容……………………… i、食法的基础与原则……………………………… 第二节 新药审批办法·—………………………………… —‘、新药的慨念……………………………………… ：、《新药审批办法》的主要内容…………………… 二、《新药审批办法》的作用………………………… 第三节 《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规 一、药材、制刑同步审批管理………………………… 二、强调中医药理论指导…………………………… 三、实少求是．立足国情……………………………… 四、在继承基础L发展提高．使个药研制尽量跟上 时代步伐和适应冈际市场需要………………… 五、新药研究必须向科学化、际憋化、系统化发展… 六、进‘步加强和健全审批管理…………………… 第四节 中药新药审批工作的有关组织机构…………．． 一、卫生部药政管理局………………………………．． 二、卫生部药品审评委员会…………………………“． 三、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)………………．． 第二章 中药新药的分类、申报及保护……………………．． 第一节 中药新药分类及申报资料要求………………．． 一、中药新药第一类…………………………………．． 二、中药新药第二类…………………………………，． 三、中药新药第三类…………………………………。 四、中药新药第四类…………………………………。 五、中药新药第五类…………………………………。 ／?、其它相关的技术要求和注意点…………………— 第二节 中药新药申请程序及要求·……………………． 一、中药新药临床研究申请的程序及要求…………。 二、中药新药临床研究的实施及要求………………… 三、中药新药证书、生产申请的程序及要求………… 四、试生产转正式生产申请的程序及要求…………… 五、新辅料申请及申报资料要求……………………… 六、保健药的中请及要求………………………— 七、中药保密申请及要求……………………………．． 八、新药试行标港转正的申请及要求………………．． 九、其他方关的申请从申报资料要求………………— 第五摩 中药剂型与制法的研究及评价……。 第一节 中药剂型与制法概述……………．． —、中药剂型的有关术语及奢义’…．．’． 二、中药制剂的发展简史……………．． ＝、中药制剂的研究现状……………．． 四、新中成药剂型与制这研灾的重要性 第二节 中药制剂的制备基础……………．． 一、药剂卫生…………………………— 二、粉碎与筛忻………………………．． 三、浸涩与分离………………………— 四、蒸发与干燥………………………．． 第三1y 中药制剂的原辅料………………．． 、 一、中药材的种类与性质……………．． ：：、个药制刑的辅料…………………．． 第四方 中药制剂的剂型与制法…………．． 一、传统中药剂型……………………．． 二、现代中药剂型……………………．． 第五节 中药剂型利工艺的研究方法……．． …、剂型改革的指导思型利息 二、剂型此单的汕究方法…．． 三、户药制剂的系统研究斤法 第六摩 中药新药质量标准的研究‘． 第一节 日的与意义……………．“ 第二节 申报资料的基本要求…．． 一、处方固定………………．． 二、原料稳定………………．‘ 三、工艺稳定………………．． 第三节 制定标准的方法与步骤·． 一、认真学习有关法规……— 二、查阅文献资料…………。 三、开展质边际准研制的科学试验工作…………．． 四、总结整理质丛际准巾报资抖…………………“， 第四声 药材申报资料小瓜世际准的各项只体要求…．． 一、质丛标准及起草说Hd…………………………．． ：：、对照品及有关资料……………………………．． 二、质量标准研究内容末涉及的几项有关中枪资抖 第五行 制剂中报资料中质量标准的并项灶体绥4；…”． 一、原料的质过标准及起草幌明…………………．． 二、成品的质量标难及起草说明……………— ＝、对照品反有欠资料………………………— 叫、质量标准内容末涉及灼fL项有关申报资料 讯六打 几点须注意的问题…………… 、4f柑K资料的要求须认真领会 ’、新药研制行必须强化质员意识． ：、次吹设汁个育6：的问题……… 凹、书勺勺容与格式规rL问题…… 3七室 中药新药稳定性的研究与评价… 朔一节 门的‘j意义…………………… 部—：打 if报资树的基本要求………… —‘、药作小将资料………………… —：、制剂申报材料………………… 第三节 新药稳定件试验的方法及应用 一、因样观察法及心用…………… —、加速试验法反应用…………… 三、几点须注意的问题…………… ；八章 中药新药的药效学的研究与评价 第一卜 意义…………………………… 第：节 小报资料的基本要求………… 一、药效学试验资料的基本要求… ：、药效学文献资料的基本要求… 第＝节 药放学研究的基本要求与方法、步骤 一、基本要求……………………………“． 二、药效学研究的力。法与步骤…………．． 第四节 一般药理学研究……………………“． 第五节 参年书介绍…………………………．． 附：各类个药主要药效学研究方法举例·． 附：巾区的动物模型举例………………．． EA章 中药新药的毒理学研究与评价………．． 第一体 f1的与意义…………………………“． 一、中药新药毒理学研究的目的………．． —、中药新药毒理学研究的必要性……．． 绍：节 4f报资料的基本要求………………“． 一、各类小药新药术理学研究的范围要求 —、对受试动物和文验条件的基本要求·． ：：、实验报告的孕本要求………………．． 第三节 中药毒性分析………………………— 第四节 急性毒件试验…………………………………．， 一、概述……………………………………………． 二、LD60的实验设计和测定方法…………………．， 三、最大耐受运的测定……………………………．． 四、急性毒性试验中阿注意出现的症状和对中毒的 五、实验报告…………………………………． 第五节 长期毒性试验……………………………．． 一、概述………………………………………．． 二、大鼠的长期毒性试验……………………．． 三、狗的长期毒性试验………………………。． 四、试验报告…………………………………．． 第六节 局部给药的毒性试验相刺激件试验……．． 一、皮肤用药的毒性试验……………………．． 二、直肠、阴道给药的毒性试验………………．‘ —：、滴眼剂刺激性试验………………………．． 四、滴鼻刑和吸入剂的女件试验和刺激性试验 五、其他粘膜部位给药的毒性试验和刺激件试 第七节 持殊毒性试验……………………………．． 一、致突变试验……………………．…………． —：、生殖毒性试验……………………………．． 三、致癌试验…………………………………．’ 第八节 某些持殊药物的安全性问题…．…………‘ 一、具有潜在依赖性的药物…………………．． 一、艾滋病等致命性难治的治疗药物………．． 二、为提高生命(或生活)质量的非治疗性中药 E4章 中药新药的临床研究与评价………………．． 第一节、概说………………………………………．． —、目的与意义………………………………．． 二、临床研究的一般原则……………………．． 二、关于临床试验规范(Good C1inic81PracI：ce 第二节、对临床研究实施单位的要求……………。 一、病房和门诊………………………………— 二、测试实验室………………………………— 三、数据处理中心……………………………— 四、研究入员…………………………………… 五、行政管理…………………………………… 第二节 临床价克受试有的权益…………………… 一、受试有的具体权益………………………… |
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