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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【原创】关于欧洲GMP认证
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yanrong8792

铁虫 (初入文坛)

[交流] 【原创】关于欧洲GMP认证

各位前辈，小女子想请教一下欧洲GMP中有关工艺验证方面的要求？寻求资料
谢啦！
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1楼 2010-12-29 16:26:13
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bucm

木虫 (初入文坛)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-01-28 10:58:14
yanrong8792(金币+1): 虽然这些我也有，但是谢谢你的帮助，我需要一个模板来做初步验证的方案，呵呵 2011-02-11 16:06:21
FDA有一个新生效的指南：
http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/UCM070336.pdf
欧盟EMEA有验证和再验证两个
http://www.ema.europa.eu/docs/en ... /03/WC500075029.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en ... /11/WC500008742.pdf

[ Last edited by bucm on 2011-1-29 at 10:21 ]
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2楼2011-01-27 08:00:26
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tokyc

银虫 (小有名气)
感谢楼主的分享
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3楼2011-02-16 15:51:12
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