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【原创】关于欧洲GMP认证
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各位前辈，小女子想请教一下欧洲GMP中有关工艺验证方面的要求？寻求资料 谢啦！ |
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-01-28 10:58:14
yanrong8792(金币+1): 虽然这些我也有，但是谢谢你的帮助，我需要一个模板来做初步验证的方案，呵呵 2011-02-11 16:06:21
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-01-28 10:58:14
yanrong8792(金币+1): 虽然这些我也有，但是谢谢你的帮助，我需要一个模板来做初步验证的方案，呵呵 2011-02-11 16:06:21
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FDA有一个新生效的指南： http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/UCM070336.pdf 欧盟EMEA有验证和再验证两个 http://www.ema.europa.eu/docs/en ... /03/WC500075029.pdf http://www.ema.europa.eu/docs/en ... /11/WC500008742.pdf [ Last edited by bucm on 2011-1-29 at 10:21 ] |
2楼2011-01-27 08:00:26
3楼2011-02-16 15:51:12