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yanrong8792

铁虫 (初入文坛)


[交流] 【原创】关于欧洲GMP认证

各位前辈,小女子想请教一下欧洲GMP中有关工艺验证方面的要求?寻求资料
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bucm

木虫 (初入文坛)



warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-01-28 10:58:14
yanrong8792(金币+1): 虽然这些我也有,但是谢谢你的帮助,我需要一个模板来做初步验证的方案,呵呵 2011-02-11 16:06:21
FDA有一个新生效的指南:
http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/UCM070336.pdf
欧盟EMEA有验证和再验证两个
http://www.ema.europa.eu/docs/en ... /03/WC500075029.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en ... /11/WC500008742.pdf

[ Last edited by bucm on 2011-1-29 at 10:21 ]
2楼2011-01-27 08:00:26
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tokyc

银虫 (小有名气)


感谢楼主的分享
3楼2011-02-16 15:51:12
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