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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】药代动力学临床试验方案
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zjylm

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】药代动力学临床试验方案

求“药代动力学临床试验方案”的模板，请高人指点
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1楼 2010-12-29 15:03:09
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zjylm

银虫 (小有名气)
另外，三类要应该不用做I期临床了，可是CDE建议提交人体药代动力学研究试验方案的草案，那么这个人体药代动力学的研究应该做哪方面的呢？此外，改制剂是片剂，那么我们是不是要做生物等效性的呢，对照药为：国外原研药？
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3楼2010-12-30 10:37:14
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
zjylm(金币+2):这个应该是有效性和安全性评价的，不过还是非常感谢 2010-12-30 10:34:10
临床研究方案

Niacin Extended-release and Lovastatin Tablets为美国Kos Pharmaceuticals公司开发上市的复方降脂药物。于2001年12月17日首先在FDA获得批准。商品名为AdvicorTM，上市剂型为复方缓释片500mg/20mg、750mg/20mg、1000mg/20mg。尚未见在中国生产或进口。自主对其进行了研究开发，根据我国现行《药品注册管理办法》（试行）的有关规定属化学药品第三类，拟进行其Ⅱ期临床研究，现初步设计临床方案如下：
一、病例选择
血脂异常患者，保持平常饮食，二周内采血2次，如两次血清胆固醇均≥250mg/dl或血清甘油三酯≥140mg/dl或高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）值男性≤40mg/dl以下，女性≤45mg/dl者均可选为受试对象。
有下列条件之一者应予除外：
（1）半年内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术、孕妇及哺乳期妇女。
（2）肾病综合症、甲状腺机能减退、急性或慢性肝胆疾病及糖尿病患者。
（3）由药物（如吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某类避孕药等）引起的高脂血症患者。
（4）正在使用肝素、甲状腺治疗药和其它影响血脂代谢药物的患者以及近二周内曾采用其它降血脂措施的患者。
（5）临床药理医师根据所试药物认为不宜受试的其它患者。
受试者最好为住院病人，以便确保按时用药，进行仔细观察并及时着情处理，保证安全。口服制剂也可选择适宜的门诊病人。
受试者为志愿受试，保证合作，受试时期保持平日的生活与饮食习惯，服药前二周、服药中及停药后观察期间的饮食保持基本一致。每次取血化验前一天晚上，不宜高脂饮食及饮酒，注意季节及生活方式对血脂的影响。
二、知情同意及医德要求
研究者在开始试验前，应提交伦理委员会批准试验方案，同意后方可实施。
本研究须符合赫尔辛基宣言规定，并遵照我国GCP指南进行，在临床试验方案开始前，受试者必须签署书面知情同意书。
三、观察方法
（1）随机分组：以配对随机分组为宜。
（2）尽量采用双盲或单盲法进行临床观察。
（3）剂量与疗程：
四、观察指标
（1）血清脂质：包括总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）及TC-HDL-C/HDL-C。有条件时还可查亚组分或脂蛋白等。
（2）体检：体重、血压、心率、心律、肝脾触诊。
（3）其它检查：血常规、血小板计数、SGPT、TTT、血胆红质、血肌酐或BUN、空腹血糖、尿常规（包括尿糖）及心电图。
以上三方面的观察指标，在用药前1至14天，用药后每隔四周及疗程结束时，各检查第（1）二次及（2）（3）项一次。有条件时尽可能在疗程结束后第4及第8周再复查血脂及疗程中出现的各项指标。
五、疗程判定标准
显效：达以下任一项者：TC下降≥20％；TG下降≥40％；HDC-C上升≥10mg/dl；TC-HDL-C/HDL-C下降≥20％。
有效：TC下降10％～<20%；TG下降20％～<40％；HDL-C升高4～<10/dl；TC-HDL-C/HDL-C下降10％～<20%。
无效：未达到有效标准者。
恶化：达以下任一项者：TC上升≥10％；TG上升≥10％；HDC-C下降≥4mg/dl；TC-HDL-C/HDL-C增高≥10％。
六、有关注意事项
关于受试期合并用药，因调整血脂疗程较长，受试期间难以不合并应用其它药物，但必须避免使用影响脂质代谢的药物。
观察记录表应统一标准，用数码而不用文字。
七、不良反应的评价
除观察血、尿常规及其生化指标外，要根据临床前毒理、药物作用部位等资料，对不良反应的发生作出估计，特别注意心血管、消化及神经系统、肌肉产生的异常表现，逐日做好详细记录。反应严重时应及时停药，给予相应的处理以保证安全。
八、总结报告
各项实验结果均应进行统计学处理，应有统计学专家参与处理评价，并作出相应的结论，写出新药临床试验总结。
九、申请单位：
十、试验单位：
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2楼2010-12-29 15:45:57
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