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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
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youngc

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题 已有11人参与

目前我在做一个化药六类的仿制药，是意大利原研的，目前国内也已有一家药厂生产，该剂型在各大药典均没有收载，只有一份进口标准可以参考，但是该进口标准上的三种已知杂质只能买到一种，而未买到的两种杂质标准上都要求限度是1.0%，但现在无法判定那两种杂质，请问这种情况下我能不能只控制那一种能买到的已知杂质？？
色谱图上用峰面积归一化法的话有一个未知杂质含量大于0.1%，纠结中
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1楼 2010-12-28 11:50:35
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youngc

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by sutong at 2011-02-14 09:38:44:
不同的生产工艺可能产生不同的杂质。首先要明白你们的原料合成过程中是否会生产哪两种已知杂质。如果通过研究确认不会产生的杂质不一定要加入标准中。

做的是单制剂，原料是买的，但是原料生产商执行的是老标准，他们的检验报告上只有总杂，合成的工艺他们不会给啊
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11楼2011-02-14 10:39:51
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juanzi200203

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1): 3Q 2011-02-14 18:22:43
如果杂质大于0.1%，就要鉴别了吧
是不是可以试着自己去合成一下那些杂质呢
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2楼2010-12-28 13:20:33
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by juanzi200203 at 2010-12-28 13:20:33:
如果杂质大于0.1%，就要鉴别了吧
是不是可以试着自己去合成一下那些杂质呢

同意楼上的说法。杂质肯定要搞清楚的。现在国家对杂质控制越来越严格，又是6类，否则发补退审的风险很大的。
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3楼2010-12-28 13:32:17
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youngc

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by juanzi200203 at 2010-12-28 13:20:33:
如果杂质大于0.1%，就要鉴别了吧
是不是可以试着自己去合成一下那些杂质呢

谢谢！杂质的结构已经查到了，就是不知道合成起来难度怎么样，合成方面的东西不太懂
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4楼2010-12-28 13:36:15
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