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三大问题考验GMP认证成果
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某企业在青霉素车间生产牛初乳片，在头孢车间生产氟康唑片。某药业公司在通过GMP认证后，将阴凉库的柜式空调机移入软膏配制间，而生产区的空气净化系统却不开启。某药厂洁净区操作人员穿着居家服装和鞋子干活，车间过滤工序雇用民工操作，且民工就住在生产区内……近日，国家药监部门对制药企业实施GMP情况进行了“ 飞行检查”，发现上述情景在已经通过GMP认证的企业中并不少见。 规则意识 需要强化 2004年7月1日起，我国化学药品必须在通过药品生产质量管理规范（GMP）认证的企业生产。在不久前举行的一次全国实施GMP阶段性实施情况研讨会上，业内人士认为，我国实施GMP认证，全面提升了制药企业的生产水平，为群众用药安全奠定了基础。但通过认证之后，企业在坚守GMP认证成果上面临着严峻的考验，有的企业出现了流于形式、反复回潮的现象。山西省食品药品监督管理局某负责人分析了导致这些现象的原因。 ——生产能力过剩。有相当一部分企业认证后的生产能力远大于认证之前。由于没有及时开拓市场，市场占有率没有提高，加之产品结构没有变化，导致认证后不能满负荷生产，生产成本增高，设备闲置，人才流失，企业难以生存。企业为降低成本，追求利润，生产过程中不启动空气净化系统，甚至个别企业在旧车间组织生产。 ——生产能力不足。还有一部分企业由于资金等条件的限制，实施GMP改造设计规模偏小，满足不了实际生产的需要，导致认证后企业擅自改变厂房功能间的用途、擅自增加生产设备、清场不彻底。 ——没有生产质量管理人员。一些中小企业在实施GMP认证时，临时高薪聘用专业技术人员，认证后这些“认证专业户”又到下一家企业认证，导致企业在生产全过程中不能严格贯彻执行GMP。 ——缺乏发展后劲。品种老化、结构单一是我国制药企业的通病。通过实施GMP认证，制药企业在生产环境、文件管理、专业人才管理等硬软件管理方面有了明显的提高，但大多数企业由于品种的科技含量不高，附加值低，竞争力不强，还没有步入一个良性发展的轨道。 软件管理 保障难到位 这位负责人表示，GMP本质上是预防性的质量管理体系，是国家对药品生产企业最基本的要求。企业应将其贯彻到药品生产的全过程，克服随意行事的操作方式，消除生产中的不良习惯，不断提高科学的管理水平和技术水平。他认为，加强各级管理人员和生产人员的专业技术培训，提高各类人员的综合专业素质，保证关键工作岗位人员的稳定，提高药品GMP管理的意识，是药品GMP管理的首要条件。 河北省食品药品监督管理局某负责人则表示，目前，GMP的理念还没有完全深入到企业的各个角落，已认证的企业的管理水平出现分化是必然的。他认为，让实施GMP成为企业自觉遵守的行为准则，是今后国家主管部门的主要任务。 从总体看，我国实施GMP与发达国家的差距主要在软件方面，天津市食品药品监督管理局某负责人认为，建立长效监管机制是巩固认证成果，防止认证流于形式的有力措施。他建议在加大监督检查的同时，对企业重要岗位的责任人，如生产质量负责人以及部门负责人等，实行持证上岗备案制度，以保持企业专业技术人员的相对稳定和需求。 宏观调控 力度不足 GMP认证是企业进入市场的通行证，许多企业为了得到这张通行证不惜代价，在改造企业过程中，不考虑市场需求，盲目投资，有的企业认证虽然通过了，却背上了沉重的包袱，造成资金和资源的浪费。吉林省食品药品监督管理局某负责人表示，由于国家行业发展规划和产业政策缺乏可操作性，在GMP认证中出现了新一轮的建药厂热潮，对这种重复性建设，有关部门缺乏有效的控制手段。在这个过程中，有些企业重认证、轻管理，重硬件、轻软件，认证时严格管理，认证后万事大吉，“新瓶装旧酒”，认证时制定的一些规章制度在日常管理中并没有得到执行，有的甚至束之高阁。 同时，当前监督实施GMP的配套法规还不完善。这位人士认为，我国现行的GMP是1998年修订的，部分条款制定得不够严谨，可操作性不强，而监察员对条款的掌握和理解也存在差异，缺乏动态的发展观念；在企业GMP改造后，工艺技术和装备水平也有了较大的提高，部分药品质量标准没有及时修订，已不适应企业生产情况，影响了先进技术和装备的推广；在药品委托加工、药品委托检验等方面应与国际惯例接轨，鼓励和支持资源的合理配置。 北京市药品监督管理局某负责人表示，化学药品生产实施GMP认证后，中药饮片、医用氧的GMP认证已经开始试点，药用辅料和诊断试剂的GMP认证也即将展开。国家应加强宏观调控机制建设，建立行业发展的长远规划，避免全面推广实施GMP后效果难以保证的现象出现。 |
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