| 查看: 75 | 回复: 0 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
药用辅料有了GMP规范 各地可“结合实际情况参照执行”
|
|||
|
为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家食品药品监督管理局昨天正式公布实施《药用辅料生产质量管理规范》，即药用辅料的GMP管理规范。《规范》要求，不合格产品不得放行出厂，成品放行前，所有生产文件和记录包括测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求。 该《规范》要求，质量管理部门应拥有“独立的权力”：即独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。 《规范》要求，药用辅料的质量应该具有可追溯性。成品和对成品质量有影响的关键物料应有明确标识，以便通过文件系统对其进行追溯。质量体系应保证辅料产品的双向可追溯性。应能运用批/编号系统或其他途径，借助原料的标识（名称、编号）对辅料生产过程中所使用的原料追溯查询。而药用辅料的销售记录要保存辅料名称、批号、发送地点、收货人、发运量、发货日期等信息，以便必要时收回产品。 据悉，早在2004年底，药监部门就完成了《药用辅料生产质量管理规范》的征求意见稿。而此次药用辅料生产的GMP管理规范实施后，并不对生产企业实行强制认证，各地可“结合本地实际情况参照执行”。(健康报) |
回复此楼» 猜你喜欢
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有132人回复
-
新版scifinder
已经有1人回复
-
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
