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银虫 (初入文坛)

[交流] 【交流】文件报批已有2人参与

在市场看到一种这样的情况？同一种药品，用的是一个批准文号，规格也是相同的，但是片重不一样。可属于正常情况？我单位也想生产，需要怎样报批？

1楼 2010-12-16 13:28:17

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铜虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
qinhy(金币+1):多谢指教，欢迎常来药学版！ 2010-12-19 15:36:13

是不是改厂家报了“变更影响药品质量的生产工艺”补充申请

2楼2010-12-16 13:48:11

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银虫 (初入文坛)

谢谢！我们也想这样生产，就在搜集相关资料！发现的。我打电话问了，变更辅料的用量是可以的，3-6个月的加速试验，验证，送检，备案倒是可以的。不过原来的规格就要取消。估计是这样的，一种是变更辅料以前生产的，一种是变更辅料用量以后生产的。请问可有可能啊？

3楼2010-12-17 08:57:22

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