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wangjuan0525

银虫 (初入文坛)

[交流] 【交流】文件报批 已有2人参与

在市场看到一种这样的情况?同一种药品,用的是一个批准文号,规格也是相同的,但是片重不一样。可属于正常情况?我单位也想生产,需要怎样报批?
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wangfuying

铜虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
qinhy(金币+1):多谢指教,欢迎常来药学版! 2010-12-19 15:36:13
是不是改厂家报了“变更影响药品质量的生产工艺”补充申请
2楼2010-12-16 13:48:11
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wangjuan0525

银虫 (初入文坛)

谢谢!我们也想这样生产,就在搜集相关资料!发现的。我打电话问了,变更辅料的用量是可以的,3-6个月的加速试验,验证,送检,备案倒是可以的。不过原来的规格就要取消。估计是这样的,一种是变更辅料以前生产的,一种是变更辅料用量以后生产的。请问可有可能啊?
3楼2010-12-17 08:57:22
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