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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 【交流】文件报批
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wangjuan0525

银虫 (初入文坛)

[交流] 【交流】文件报批 已有2人参与

在市场看到一种这样的情况？同一种药品，用的是一个批准文号，规格也是相同的，但是片重不一样。可属于正常情况？我单位也想生产，需要怎样报批？
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1楼 2010-12-16 13:28:17
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wangfuying

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
qinhy(金币+1):多谢指教，欢迎常来药学版！ 2010-12-19 15:36:13
是不是改厂家报了“变更影响药品质量的生产工艺”补充申请
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2楼2010-12-16 13:48:11
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wangjuan0525

银虫 (初入文坛)
谢谢！我们也想这样生产，就在搜集相关资料！发现的。我打电话问了，变更辅料的用量是可以的，3-6个月的加速试验，验证，送检，备案倒是可以的。不过原来的规格就要取消。估计是这样的，一种是变更辅料以前生产的，一种是变更辅料用量以后生产的。请问可有可能啊？
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3楼2010-12-17 08:57:22
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