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[交流] 黑龙江省省药品生产、注册专项整顿工作会议幻灯

黑龙江省省药品生产、注册专项整顿工作会议幻灯

黑龙江省药品生产、注册专项整顿工作会议6月21日上午在哈尔滨召开。全省药监系统负责同志及230家药品生产企业、25家医疗单位负责人参加了会议。此次会议标志着我省药品生产、注册专项整顿工作正式启动。

　　会议强调，要坚决贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，深刻汲取齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的沉痛教训。要通过这次会议，切实提高全省医药行业和监管系统的药品质量与安全意识，实现药品生产和注册的真正规范，从而更加有力地保障人民群众用药安全有效。

　　省食品药品监督管理局党组书记、局长李云龙同志在讲话中认真回顾和总结了“齐二药”假药案，要求各级药品监管部门及所有的生产经营企业与单位，一定要从“齐二药”假药事件给公众健康带来严重威胁，对社会稳定造成恶劣影响，对政府形象造成严重损害的后果中，汲取血的教训，举一反三，全面加强企业管理和行政监管，杜绝类似的问题再次发生。

　　他指出，“齐二药”假药事件性质恶劣，后果严重，教训深刻。这起事件不仅暴露了药品原、辅料采购销售环节市场混乱，企业严重违反GMP违规操作，同时也反映出日常监管工作中存在的问题和漏洞。第一，在市场经济条件下，一方面受利益的巨大诱惑和驱动，一些不法之徒往往见利忘义，置法律于不顾，把魔爪伸向人命关天的药品，在药品的原、辅料上做手脚，图财害命；另一方面，在目前情况下，明目张胆地制售假劣药品的有，但不是很多，更多的是因为企业生产、经营不规范，给不法之徒提供了逐利的可乘之机，致使假劣药品危害百姓用药安全。如何有效地防范生产流通环节中假劣药品的产生，必须引起我们高度的警惕。第二，在激烈的市场竞争压力下，企业经营者把更多的精力放在了开拓市场上，“重效益、轻管理”、“重生产经营，轻质量监控”的意识往往占主导地位；加之部分企业法定代表人，高层管理者对药品法律、法规和药品知识往往欠熟悉，甚至一知半解。从而忽视企业内部管理，特别是质量管理，给生产药品的质量和安全埋下隐患。第三，企业存在不严格按GMP要求组织生产和销售的问题。通过认证后，个别经营者甚至错误地认为由此企业披上了护身符，可以一劳永逸，这种麻痹思想导致了认证后一些企业管理水平的大滑坡，加之相关人员素质不高，法律意识和责任意识极差，物料购入、质检等关键环节出现巨大漏洞，从而导致假药悲剧的发生。第四，企业改制、法定代表人更换及关键岗位人员调整以后，没有及时有效地加强企业管理和相关人员培训，导致存在药品生产质量、安全隐患。由此提醒我们，在企业发生变化的过程中，不仅需要依法履行变更手续，更需要按GMP要求对企业加大监管力度，防范在先，进行再规范、再检查、再要求，避免企业出现生产、经营事故。第五，监管部门必须处理好监管与发展的关系，通过认证与日常监管的关系。在理念和机制两个层面，堵塞监管漏洞。必须坚持克服“重审批、轻监管”，跟踪检查和日常监管走过场，对企业违法违规行为打击不力，怕影响发展环境等不良倾向，建立监督管理的责任制和责任追究制。

　　他指出，这次会议研究部署黑龙江省药品生产、注册的整治，是整顿和规范全省药品市场秩序的重点工作。要按照“全面整治、突出重点”的原则，实现对监管环节的全面覆盖，特别是对存在安全隐患的重点品种、突出问题实施重点整治。

　　他要求，要针对药品生产领域存在的突出问题和监管中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，切实保证公众用药安全有效。此次专项整治工作的目标，一是从根本上提高药品生产企业的法律意识、责任意识和质量意识，尤其要进一步明确质量责任。二是药品生产企业必须严格执行《药品质量管理规范》生产和销售药品。三是严厉查处违法违规行为，增强监管对企业加强内部管理的压力，保证药品生产质量。四是进一步提升系统药品监管能力和责任意识。各级药品监管部门要根据省局的统一部署，高度重视，加强领导，在继续做好对辖区内所有药品生产企业的全面检查工作的基础上，完成对辖区内所有企业的专项检查工作，做到不走过场、不留死角，消除一切不安全隐患，保证人民群众用药安全，同时积极配合省局组织的全省药品生产专项检查。药品生产企业要积极配合检查工作，要充分认识到自身是药品安全的第一责任人，必须对提供药品的质量和安全负责，及时认真开展自查及整改，主动纠正违规行为，消除安全隐患，完善质量保证体系，确保出厂药品符合质量要求。

　　他要求：要针对药品注册环节存在的问题，加大监管力度，在源头上净化药品市场，达到“源头严格把关，确保注册质量”的总体要求。一要按照国家的总体部署，开展好整顿和规范药品研制秩序专项行动。各地要对药品注册形势的严重性和开展整治的紧迫性，给予足够的认识和重视。通过药品注册申请人认真开展自查自纠，检查人员扎实开展核查工作等措施，使药品注册申报秩序进一步规范，申报质量得到进一步提高，弄虚作假违规申报行为受到严厉惩处，从而创造公平竞争环境，维护药品注册申请人的合法权益，保证批准生产的药品安全有效。二要严格新药、仿制药品的准入。全面贯彻执行和全面检查“GLP”、“GCP”实施情况，认真做好新药、仿制药品的初审把关，确保研究结果的真实可信。三要严格医疗单位制剂品种的准入。对新申报的医疗单位制剂品种从药学、药理学、毒理学上严格把关，确保所批的制剂品种疗效有依据，安全有保障；同时，对制剂品种进行全面整顿。四要严格药用包装材料和容器产品的准入。对直接接触药品的药用包装材料和容器产品的注册审批要严格把关，淘汰严重影响药品质量的药包材。五要搞好药品包装、标签及说明书的整顿工作。使我省所有上市药品包装、标签及说明书符合国家局24号令要求，使广大患者准确了解药品的信息，医务工作者正确指导患者合理用药，以达到维护医药市场秩序，保证公平竞争，促进医药工业健康发展的目的。

　　他同时指出，要大力推进诚信体系建设，作为确保药品质量和安全的治本措施。一要学法守法，打牢诚信建设这个基础。企业的管理经营者，必须高度重视药品相关法律法规的学习和教育，通过学习，树立“懂法守法生产经营，就是创造效益”的观念，真正明白该做什么，不该做什么；怎么做是合法的、守规的，不会受到处罚的，不会产生假药劣药的；怎么做是保证药品质量，保障人体用药安全有效的。真正形成“不想为，不能为，不敢为”的依法生产经营药品的机制和环境。二要确保质量，抓住诚信建设这个关键。质量是企业的生命。企业必须紧紧围绕质量这个中心，开展诚信建设。要树立企业对药品质量负全责，经营者是质量的第一责任人，员工负有相应质量责任的意识，真正把管理，尤其是质量管理的制度和措施落实到位。应该充分注意到，多数企业认认真真地按GMP要求组织生产经营。但是，也有一些企业存在迫于价格竞争的压力，为降低成本而大打擦边球，低限投料；甚至不顾药品质量，铤而走险故意投料不足的现象。事实证明，轻视药品质量，不顾诚信，不正当地过度追求低成本和价格竞争优势，必然严重危及公众用药安全，早晚要出大问题，最终导致信用自毁、企业垮掉。三要强化监管，完善诚信建设这个保障。建设诚信体系，首先要求监管部门要诚信，即要努力打造诚信监管。最根本的要求就是各级监管部门和执法人员都要公正履行监管职责，学法懂法，以对人民群众身体健康和生命安全高度负责的精神，做到认认真真地监督检查，实实在在地促进企业健康发展；其次要建立并不断完善对企业的诚信管理，建立诚信档案，真正形成内控与外力相结合的企业诚信守法，重视质量安全的有效机制。第三，加大对失信行为的曝光力度，坚决反对以商业贿赂等手段谋取不不正利益，更不允许逃避或应付监管，对那些严重轻视质量、图财害命的企业要坚决把他们从医药行业中清除出去，毫不留情。

　　他强调，要深刻理解科学监管理念的实质与内涵。全省食品药品监管系统要树立和践行科学监管理念，指导各项监管工作的开展。一要正确把握好监管与安全的关系。保障人民群众饮食用药安全是我们系统一切工作的出发点和落脚点，不断整顿、规范和净化医药市场是我们不可推卸的首要职责。二要正确把握好监管与执法的关系。在工作中我们要坚决避免四种错误倾向。第一，重审批、轻监管。审批有序、准入严格是必要的，但更重要的是审批、准入后的监管。第二，以罚代管。在个别地方，执法就是执罚，把罚款作为监管的唯一目的，以此下指标、论政绩，严重背离了行政执法的宗旨和目的，给监管和执法的形象与权威带来极大的负面影响。第三，随意执法。该严的不严，该教育的不教育，执人情法，这是一种渎职枉法的行为。第四，一罚了之。罚款以后万事大吉，“刀枪入库、马放南山”，根本不问整改，不跟踪检查，执的是“半截子”法，没有从根本上解决存在的问题，这是对事业极不负责的表现，很多企业正是抓住监管者的这个弱点，应付了事，从而埋下安全的隐患。

　　他同时要求，医药从业者也要适应监管理念的新变化，清醒地认识到企业的发展空间只能在法制的框架内，否则，一切危害公众用药安全的违法违规生产销售行为，不仅将受到监管部门的严厉惩处，而且会给企业生存和发展带来障碍甚至破坏。

　　省食品药品监督管理局党组成员、副局长陈淑兰和张建平同志分别做了讲话，党组成员、副局长王权同志和助理巡视员王忠理同志出席了会议。

另附药监局注册处相关幻灯

[ Last edited by 小小强 on 2006-6-29 at 18:26 ]

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