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jiangxue00013

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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在线: 191.2小时
虫号: 418818
注册: 2007-07-03
性别: MM
专业: 药物分析

[交流] 【求助】HPLC方法学验证耐受性已有10人参与

HPLC方法学验证中系统耐受性的要求是“分别考察流动相比例变化±5％……，不同分析柱，每个条件下各测试两次。各条件下的含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%。”。请问“每个条件下各测试两次”和“n=6”是什么关系？是每个条件下样品各测定6次相对标准差应不大于2.0%？还是怎么操作？每个条件变化各测定2次，峰面积好像变化很大，相对标准差会大于2.0%，而且不知道"n=6"是选择哪6个峰面积呢？

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求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文已经有0人回复
BL21（DE3）出现粗长丝状物已经有0人回复

1楼 2010-12-13 13:09:30

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

joyxiao

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 2216.2
帖子: 57
在线: 9.8小时
虫号: 283311
注册: 2006-10-08
专业: 化学反应工程

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

耐受性就是要测试方法条件在一定范围内的变化对测定结果的影响情况。
改变流动相比例（±5％内）或者改变分析柱（同类型但不同厂家或者同厂家不同批号分析柱）都是变化了的测定条件，每个条件下要测定2次；
“各条件下的含测数据（n=6）”，因为每个条件下是测定2次，推测色谱条件的变化有3种；
表明方法的耐受性比较好的指标就是：6次含量测定的结果（含量数据，因为是要求相对标准偏差，所以不管是用响应因子还是峰面积计算都没问题）的相对标准偏差小于等于2.0%就说明该HPLC方法的耐受性是符合要求的。