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关于药品注册的专项核查工作
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日前有战友发了山西省药品注册专项核查工作实施方案，今天又见到战友们发的浙江的注册核查信息，而昨天我们黑龙江对于药品的生产，注册方面的整顿核查工作也开了一个会，历时一天。 重点不用多说，各省份的都是一样，但是我们这里对于药品注册工作的检查原则根据有《药品注册管理办法》2005年版、《药物实验纪录暂行规定》《注册现场检查及抽样程序要求》（估计所有的省都会这么查）。考察的是2005年1月1日至今申报的所有药品，包括现在已经批产的。 但是这里面牵扯到的有一个用新办法去检查老品种的问题，不知大家有什么想法？还是多这次国家对医药界的洗牌有什么想法的大家讨论一下！ 谢谢大家支持 |
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9楼2006-06-22 17:01:01
2楼2006-06-22 13:16:52
山西省药品注册申请专项核查工作实施方案
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为从源头保证药品质量，保障人体用药安全有效，根据国家局“整顿和规范药品市场秩序专项行动方案”，特制定本实施方案。 一、指导思想 以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，全面贯彻落实国务院领导的重要指示，按照“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案”和“整顿和规范药品研制秩序专项行动方案”要求，针对药品研制领域存在的突出问题，进一步加强原始试验资料审核和现场考核，从源头上确保药品安全有效。 二、工作目标 通过专项核查，使药品注册管理人员进一步树立和实践科学监管理念，增强工作责任心；使药品注册申请人的法律意识、责任意识得到普遍提高，严格执行药品注册法律法规，规范药品研制行为，促进科技创新，营造一个公平、公正、科学、规范的药品注册申报环境。 三、检查范围、内容 （一）检查范围 2005年1月1日至2006年5月31日期间，我局受理的新药和已有国家标准药品注册申请（包括国家局在审和已批准的品种）。 （二）重点检查的品种和企业 1．属注册分类第5、6类的化学药品和第8、9类的中药品种（见附件一）； 2．中西药注射剂及多组分生化注射剂（见附件二）； 3．申报数量较多或在药品注册申请过程中存在不良行为的生产企业。 （三）重点检查的环节和内容 1．研制人员：药品研制的主要试验人员所承担试验研究的项目、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致。 2．研制设备、仪器：研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致（应对设备型号、性能、使用记录等进行核查）。 3．研究与试制记录：各项研究试制原始记录是否完整，时间、试验操作者签名是否与申报资料一致；各项研究图谱原始信息是否完整、合理；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；试制全过程的时间衔接点是否合理，例如工艺研究与质量稳定性研究相关实验的时间差等。 对试制与研究记录，应当核查到原始记录和原始图谱。 4．研制、生产情况及条件是否符合有关规定，试验用药物制备条件和申请生产用样品（包括临床试验）生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求等；对研究工作涉及实验动物的，应对实验动物管理情况按有关规定进行核查。 5．原辅料研制购进、使用情况： （1）申报化学原料药重点核查： 主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量及其剩余量，重要辅料的来源； （2）化学药品制剂重点核查：原辅料药的来源（供货协议，发票，药品批准证明文件复印件）、数量、检验报告书、使用量及其剩余量。 购进国产化学原料药的，应当核查其与合法原料药生产企业直接签订的供货协议和销售发票原件；购进进口原料药的，应当核查其与国外原料药生产企业直接签订的或与国外企业授权的国内进口销售代理商签订的供货协议原件。 （3）中药重点核查：药材和提取物的来源（购货凭证或者说明）、数量、产地、药品标准、检验报告书。 对于中药制剂使用的原料药、提取物、药材等中药原料，还应当核查是否已经实行药品批准文号管理；对于购进实行批准文号管理的中药原料的，应当核查其与具有批准文号的原料生产企业直接签订的供货协议和销售发票原件。 对于上述化学原料药和中药原料购进数量，应核查其是否满足所进行的研究、样品试制等工作需要。 6．样品试制及留样情况：详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。 对申请注册新药或已有国家标准药品时申报批准文号的，应核查其样品试制是否在该生产企业用于批量生产的实际设备上完成，样品试制量是否与申报资料一致。 7． 对于委托研究、委托试制的应核查委托协议合同原件，必要时现场核查人员可以对研制现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制，作为现场核查报告的附件。 四、工作安排和实施步骤 第一阶段：自查自纠阶段：6月 日～6月 日。各申请人应当对照《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查及抽样程序的要求》等相关规定及本实施方案要求，对2005年1月1日至2006年5月31日申报的新药和已有国家标准药品进行全面梳理。对不符合规定的，甚至弄虚作假、伪造资料的品种，应主动向我局申请撤回。对主动撤回的药品注册申请，将免于追究责任。 第二阶段：全面核查阶段（7月 日～7月 日）。在省局统一部署组织下，各市局为核查单位，按照附件一、二所列品种名单在所辖区域内开展逐企业逐品种核查。检查完成后要认真填写《药品研制情况核查表》（见附见三），并于8月底前连同专项检查书面报告一并报省局药品注册处。 各市局在开展药品注册申请专项核查工作的同时，要对医疗机构制剂配制和使用情况进行检查。对继续配制省局“关于注销‘鼻病灵’等939个医疗机构制剂批准文号的通知”（晋食药监注函〔2005〕34号）文件中所列制剂以及超范围配制、无批准文号配制、不严格执行标准配制的，要依法严肃处理，并将结果及时报省局。 第三阶段：处罚汇总上报阶段（7月1日～7月30日）。根据各市局的核查情况，对核查出弄虚作假、伪造申报资料的品种，将严格按《药品管理法》及有关规定从严从重处理；对不规范不符合要求的品种，将根据其具体违规情况，按照相关规定进行相应处理，并上报国家局。 五、工作要求 （一）药品注册申请专项核查工作是贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示、开展全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要组成部分，是一项从源头强化监管，保证药品质量的有效措施，各市局务必高度重视，认清形势、统一思想，按照省局的要求和部署，认真开展好本辖区内专项检查工作。 （二）此次专项核查行动是一项政策性强、专业知识涉及面广、技术要求高的系统工程，各市局要组织一支政治过硬、业务扎实、责任心强的高素质专业队伍，坚持实事求是的原则，准确区分三个政策界限：造假行为与不规范行为的界限、违法与违规的界限、实质性问题与一般问题的界限，正确评价每一个品种，保证核查结果的科学性。 （三）现场核查人员要遵守以下纪律： 1．认真履行职责，实事求是，工作规范，确保现场核查的公正性和真实性； 2．核查人员与申报品种有利益关系的，必须回避； 3．廉洁公正，不得接受被核查机构的馈赠、宴请，不得参与被核查机构组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定； 4．对核查和抽样中所涉及的研究资料和数据负有保密义务。 |
3楼2006-06-22 13:34:10
相关连接
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整顿和规范药品研制秩序专项行动方案 http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=267302&fpage=1 吉林省食品药品监督管理局严格规范药品注册申报秩序 http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=267120&fpage=1 浙江省的“关于进一步规范药品研制秩序的通知” http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=266708&fpage=1 国家局发布的“整顿和规范药品研制秩序专项行动方案” http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=266703&fpage=1 |
4楼2006-06-22 13:40:41