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关于药品注册的专项核查工作
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日前有战友发了山西省药品注册专项核查工作实施方案，今天又见到战友们发的浙江的注册核查信息，而昨天我们黑龙江对于药品的生产，注册方面的整顿核查工作也开了一个会，历时一天。 重点不用多说，各省份的都是一样，但是我们这里对于药品注册工作的检查原则根据有《药品注册管理办法》2005年版、《药物实验纪录暂行规定》《注册现场检查及抽样程序要求》（估计所有的省都会这么查）。考察的是2005年1月1日至今申报的所有药品，包括现在已经批产的。 但是这里面牵扯到的有一个用新办法去检查老品种的问题，不知大家有什么想法？还是多这次国家对医药界的洗牌有什么想法的大家讨论一下！ 谢谢大家支持 |
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全省药品生产、注册专项整顿工作拉开帷幕
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发布时间:2006-6-22 9:09:37 / 浏览次数:219 / 文章来源:办公室 全省药品生产、注册专项整顿工作会议6月21日上午在哈尔滨召开。全省药监系统负责同志及230家药品生产企业、25家医疗单位负责人参加了会议。此次会议标志着我省药品生产、注册专项整顿工作正式启动。 会议强调，要坚决贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，深刻汲取齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的沉痛教训。要通过这次会议，切实提高全省医药行业和监管系统的药品质量与安全意识，实现药品生产和注册的真正规范，从而更加有力地保障人民群众用药安全有效。 省食品药品监督管理局党组书记、局长李云龙同志在讲话中认真回顾和总结了“齐二药”假药案，要求各级药品监管部门及所有的生产经营企业与单位，一定要从“齐二药”假药事件给公众健康带来严重威胁，对社会稳定造成恶劣影响，对政府形象造成严重损害的后果中，汲取血的教训，举一反三，全面加强企业管理和行政监管，杜绝类似的问题再次发生。 他指出，“齐二药”假药事件性质恶劣，后果严重，教训深刻。这起事件不仅暴露了药品原、辅料采购销售环节市场混乱，企业严重违反GMP违规操作，同时也反映出日常监管工作中存在的问题和漏洞。第一，在市场经济条件下，一方面受利益的巨大诱惑和驱动，一些不法之徒往往见利忘义，置法律于不顾，把魔爪伸向人命关天的药品，在药品的原、辅料上做手脚，图财害命；另一方面，在目前情况下，明目张胆地制售假劣药品的有，但不是很多，更多的是因为企业生产、经营不规范，给不法之徒提供了逐利的可乘之机，致使假劣药品危害百姓用药安全。如何有效地防范生产流通环节中假劣药品的产生，必须引起我们高度的警惕。第二，在激烈的市场竞争压力下，企业经营者把更多的精力放在了开拓市场上，“重效益、轻管理”、“重生产经营，轻质量监控”的意识往往占主导地位；加之部分企业法定代表人，高层管理者对药品法律、法规和药品知识往往欠熟悉，甚至一知半解。从而忽视企业内部管理，特别是质量管理，给生产药品的质量和安全埋下隐患。第三，企业存在不严格按GMP要求组织生产和销售的问题。通过认证后，个别经营者甚至错误地认为由此企业披上了护身符，可以一劳永逸，这种麻痹思想导致了认证后一些企业管理水平的大滑坡，加之相关人员素质不高，法律意识和责任意识极差，物料购入、质检等关键环节出现巨大漏洞，从而导致假药悲剧的发生。第四，企业改制、法定代表人更换及关键岗位人员调整以后，没有及时有效地加强企业管理和相关人员培训，导致存在药品生产质量、安全隐患。由此提醒我们，在企业发生变化的过程中，不仅需要依法履行变更手续，更需要按GMP要求对企业加大监管力度，防范在先，进行再规范、再检查、再要求，避免企业出现生产、经营事故。第五，监管部门必须处理好监管与发展的关系，通过认证与日常监管的关系。在理念和机制两个层面，堵塞监管漏洞。必须坚持克服“重审批、轻监管”，跟踪检查和日常监管走过场，对企业违法违规行为打击不力，怕影响发展环境等不良倾向，建立监督管理的责任制和责任追究制。 他指出，这次会议研究部署黑龙江省药品生产、注册的整治，是整顿和规范全省药品市场秩序的重点工作。要按照“全面整治、突出重点”的原则，实现对监管环节的全面覆盖，特别是对存在安全隐患的重点品种、突出问题实施重点整治。 他要求，要针对药品生产领域存在的突出问题和监管中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，切实保证公众用药安全有效。此次专项整治工作的目标，一是从根本上提高药品生产企业的法律意识、责任意识和质量意识，尤其要进一步明确质量责任。二是药品生产企业必须严格执行《药品质量管理规范》生产和销售药品。三是严厉查处违法违规行为，增强监管对企业加强内部管理的压力，保证药品生产质量。四是进一步提升系统药品监管能力和责任意识。各级药品监管部门要根据省局的统一部署，高度重视，加强领导，在继续做好对辖区内所有药品生产企业的全面检查工作的基础上，完成对辖区内所有企业的专项检查工作，做到不走过场、不留死角，消除一切不安全隐患，保证人民群众用药安全，同时积极配合省局组织的全省药品生产专项检查。药品生产企业要积极配合检查工作，要充分认识到自身是药品安全的第一责任人，必须对提供药品的质量和安全负责，及时认真开展自查及整改，主动纠正违规行为，消除安全隐患，完善质量保证体系，确保出厂药品符合质量要求。 他要求：要针对药品注册环节存在的问题，加大监管力度，在源头上净化药品市场，达到“源头严格把关，确保注册质量”的总体要求。一要按照国家的总体部署，开展好整顿和规范药品研制秩序专项行动。各地要对药品注册形势的严重性和开展整治的紧迫性，给予足够的认识和重视。通过药品注册申请人认真开展自查自纠，检查人员扎实开展核查工作等措施，使药品注册申报秩序进一步规范，申报质量得到进一步提高，弄虚作假违规申报行为受到严厉惩处，从而创造公平竞争环境，维护药品注册申请人的合法权益，保证批准生产的药品安全有效。二要严格新药、仿制药品的准入。全面贯彻执行和全面检查“GLP”、“GCP”实施情况，认真做好新药、仿制药品的初审把关，确保研究结果的真实可信。三要严格医疗单位制剂品种的准入。对新申报的医疗单位制剂品种从药学、药理学、毒理学上严格把关，确保所批的制剂品种疗效有依据，安全有保障；同时，对制剂品种进行全面整顿。四要严格药用包装材料和容器产品的准入。对直接接触药品的药用包装材料和容器产品的注册审批要严格把关，淘汰严重影响药品质量的药包材。五要搞好药品包装、标签及说明书的整顿工作。使我省所有上市药品包装、标签及说明书符合国家局24号令要求，使广大患者准确了解药品的信息，医务工作者正确指导患者合理用药，以达到维护医药市场秩序，保证公平竞争，促进医药工业健康发展的目的。 他同时指出，要大力推进诚信体系建设，作为确保药品质量和安全的治本措施。一要学法守法，打牢诚信建设这个基础。企业的管理经营者，必须高度重视药品相关法律法规的学习和教育，通过学习，树立“懂法守法生产经营，就是创造效益”的观念，真正明白该做什么，不该做什么；怎么做是合法的、守规的，不会受到处罚的，不会产生假药劣药的；怎么做是保证药品质量，保障人体用药安全有效的。真正形成“不想为，不能为，不敢为”的依法生产经营药品的机制和环境。二要确保质量，抓住诚信建设这个关键。质量是企业的生命。企业必须紧紧围绕质量这个中心，开展诚信建设。要树立企业对药品质量负全责，经营者是质量的第一责任人，员工负有相应质量责任的意识，真正把管理，尤其是质量管理的制度和措施落实到位。应该充分注意到，多数企业认认真真地按GMP要求组织生产经营。但是，也有一些企业存在迫于价格竞争的压力，为降低成本而大打擦边球，低限投料；甚至不顾药品质量，铤而走险故意投料不足的现象。事实证明，轻视药品质量，不顾诚信，不正当地过度追求低成本和价格竞争优势，必然严重危及公众用药安全，早晚要出大问题，最终导致信用自毁、企业垮掉。三要强化监管，完善诚信建设这个保障。建设诚信体系，首先要求监管部门要诚信，即要努力打造诚信监管。最根本的要求就是各级监管部门和执法人员都要公正履行监管职责，学法懂法，以对人民群众身体健康和生命安全高度负责的精神，做到认认真真地监督检查，实实在在地促进企业健康发展；其次要建立并不断完善对企业的诚信管理，建立诚信档案，真正形成内控与外力相结合的企业诚信守法，重视质量安全的有效机制。第三，加大对失信行为的曝光力度，坚决反对以商业贿赂等手段谋取不不正利益，更不允许逃避或应付监管，对那些严重轻视质量、图财害命的企业要坚决把他们从医药行业中清除出去，毫不留情。 他强调，要深刻理解科学监管理念的实质与内涵。全省食品药品监管系统要树立和践行科学监管理念，指导各项监管工作的开展。一要正确把握好监管与安全的关系。保障人民群众饮食用药安全是我们系统一切工作的出发点和落脚点，不断整顿、规范和净化医药市场是我们不可推卸的首要职责。二要正确把握好监管与执法的关系。在工作中我们要坚决避免四种错误倾向。第一，重审批、轻监管。审批有序、准入严格是必要的，但更重要的是审批、准入后的监管。第二，以罚代管。在个别地方，执法就是执罚，把罚款作为监管的唯一目的，以此下指标、论政绩，严重背离了行政执法的宗旨和目的，给监管和执法的形象与权威带来极大的负面影响。第三，随意执法。该严的不严，该教育的不教育，执人情法，这是一种渎职枉法的行为。第四，一罚了之。罚款以后万事大吉，“刀枪入库、马放南山”，根本不问整改，不跟踪检查，执的是“半截子”法，没有从根本上解决存在的问题，这是对事业极不负责的表现，很多企业正是抓住监管者的这个弱点，应付了事，从而埋下安全的隐患。 他同时要求，医药从业者也要适应监管理念的新变化，清醒地认识到企业的发展空间只能在法制的框架内，否则，一切危害公众用药安全的违法违规生产销售行为，不仅将受到监管部门的严厉惩处，而且会给企业生存和发展带来障碍甚至破坏。 省食品药品监督管理局党组成员、副局长陈淑兰和张建平同志分别做了讲话，党组成员、副局长王权同志和助理巡视员王忠理同志出席了会议。 连接：http://www.hljda.gov.cn/show.aspx?newsid=5950&typeid=18 |
6楼2006-06-22 14:20:31
2楼2006-06-22 13:16:52
山西省药品注册申请专项核查工作实施方案
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为从源头保证药品质量，保障人体用药安全有效，根据国家局“整顿和规范药品市场秩序专项行动方案”，特制定本实施方案。 一、指导思想 以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，全面贯彻落实国务院领导的重要指示，按照“全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案”和“整顿和规范药品研制秩序专项行动方案”要求，针对药品研制领域存在的突出问题，进一步加强原始试验资料审核和现场考核，从源头上确保药品安全有效。 二、工作目标 通过专项核查，使药品注册管理人员进一步树立和实践科学监管理念，增强工作责任心；使药品注册申请人的法律意识、责任意识得到普遍提高，严格执行药品注册法律法规，规范药品研制行为，促进科技创新，营造一个公平、公正、科学、规范的药品注册申报环境。 三、检查范围、内容 （一）检查范围 2005年1月1日至2006年5月31日期间，我局受理的新药和已有国家标准药品注册申请（包括国家局在审和已批准的品种）。 （二）重点检查的品种和企业 1．属注册分类第5、6类的化学药品和第8、9类的中药品种（见附件一）； 2．中西药注射剂及多组分生化注射剂（见附件二）； 3．申报数量较多或在药品注册申请过程中存在不良行为的生产企业。 （三）重点检查的环节和内容 1．研制人员：药品研制的主要试验人员所承担试验研究的项目、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致。 2．研制设备、仪器：研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致（应对设备型号、性能、使用记录等进行核查）。 3．研究与试制记录：各项研究试制原始记录是否完整，时间、试验操作者签名是否与申报资料一致；各项研究图谱原始信息是否完整、合理；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；试制全过程的时间衔接点是否合理，例如工艺研究与质量稳定性研究相关实验的时间差等。 对试制与研究记录，应当核查到原始记录和原始图谱。 4．研制、生产情况及条件是否符合有关规定，试验用药物制备条件和申请生产用样品（包括临床试验）生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求等；对研究工作涉及实验动物的，应对实验动物管理情况按有关规定进行核查。 5．原辅料研制购进、使用情况： （1）申报化学原料药重点核查： 主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量及其剩余量，重要辅料的来源； （2）化学药品制剂重点核查：原辅料药的来源（供货协议，发票，药品批准证明文件复印件）、数量、检验报告书、使用量及其剩余量。 购进国产化学原料药的，应当核查其与合法原料药生产企业直接签订的供货协议和销售发票原件；购进进口原料药的，应当核查其与国外原料药生产企业直接签订的或与国外企业授权的国内进口销售代理商签订的供货协议原件。 （3）中药重点核查：药材和提取物的来源（购货凭证或者说明）、数量、产地、药品标准、检验报告书。 对于中药制剂使用的原料药、提取物、药材等中药原料，还应当核查是否已经实行药品批准文号管理；对于购进实行批准文号管理的中药原料的，应当核查其与具有批准文号的原料生产企业直接签订的供货协议和销售发票原件。 对于上述化学原料药和中药原料购进数量，应核查其是否满足所进行的研究、样品试制等工作需要。 6．样品试制及留样情况：详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。 对申请注册新药或已有国家标准药品时申报批准文号的，应核查其样品试制是否在该生产企业用于批量生产的实际设备上完成，样品试制量是否与申报资料一致。 7． 对于委托研究、委托试制的应核查委托协议合同原件，必要时现场核查人员可以对研制现场场地、设备、仪器情况和原料、中间体、成品、研制记录等照相或者复制，作为现场核查报告的附件。 四、工作安排和实施步骤 第一阶段：自查自纠阶段：6月 日～6月 日。各申请人应当对照《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查及抽样程序的要求》等相关规定及本实施方案要求，对2005年1月1日至2006年5月31日申报的新药和已有国家标准药品进行全面梳理。对不符合规定的，甚至弄虚作假、伪造资料的品种，应主动向我局申请撤回。对主动撤回的药品注册申请，将免于追究责任。 第二阶段：全面核查阶段（7月 日～7月 日）。在省局统一部署组织下，各市局为核查单位，按照附件一、二所列品种名单在所辖区域内开展逐企业逐品种核查。检查完成后要认真填写《药品研制情况核查表》（见附见三），并于8月底前连同专项检查书面报告一并报省局药品注册处。 各市局在开展药品注册申请专项核查工作的同时，要对医疗机构制剂配制和使用情况进行检查。对继续配制省局“关于注销‘鼻病灵’等939个医疗机构制剂批准文号的通知”（晋食药监注函〔2005〕34号）文件中所列制剂以及超范围配制、无批准文号配制、不严格执行标准配制的，要依法严肃处理，并将结果及时报省局。 第三阶段：处罚汇总上报阶段（7月1日～7月30日）。根据各市局的核查情况，对核查出弄虚作假、伪造申报资料的品种，将严格按《药品管理法》及有关规定从严从重处理；对不规范不符合要求的品种，将根据其具体违规情况，按照相关规定进行相应处理，并上报国家局。 五、工作要求 （一）药品注册申请专项核查工作是贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示、开展全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要组成部分，是一项从源头强化监管，保证药品质量的有效措施，各市局务必高度重视，认清形势、统一思想，按照省局的要求和部署，认真开展好本辖区内专项检查工作。 （二）此次专项核查行动是一项政策性强、专业知识涉及面广、技术要求高的系统工程，各市局要组织一支政治过硬、业务扎实、责任心强的高素质专业队伍，坚持实事求是的原则，准确区分三个政策界限：造假行为与不规范行为的界限、违法与违规的界限、实质性问题与一般问题的界限，正确评价每一个品种，保证核查结果的科学性。 （三）现场核查人员要遵守以下纪律： 1．认真履行职责，实事求是，工作规范，确保现场核查的公正性和真实性； 2．核查人员与申报品种有利益关系的，必须回避； 3．廉洁公正，不得接受被核查机构的馈赠、宴请，不得参与被核查机构组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定； 4．对核查和抽样中所涉及的研究资料和数据负有保密义务。 |
3楼2006-06-22 13:34:10
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4楼2006-06-22 13:40:41