应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】中药保护申请，依据与理由综述？？大家来讨论下，2010年！
11/1返回列表
查看: 471  |  回复: 0
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

mecklala

金虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】中药保护申请，依据与理由综述？？大家来讨论下，2010年！

中药保护申请保护依据与理由综述？？大家来讨论下，2010年！
现在的资料项目要求有

“（三）申请保护依据与理由综述
　　综述资料包括临床、药理毒理和药学等内容的概述，并说明适用条款及申请级别的理由。
　　（四）批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。
　　（五）批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。”

1.如果是90年代的品种，药理、毒理、药效等研究都和现在的政策指导原则不符合，那是不是要重新做药理、毒理、药效？

2.90年代的品种没有监测期，那资料的不良反应监测情况怎么述说？

3.申请二级保护，除了临床疗效显著以外，其他方面也要求要提高吗？比如：质量标准。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2010-12-03 16:05:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

智能机器人

Robot (super robot)

我们都爱小木虫

找到一些相关的精华帖子，希望有用哦~

科研从小木虫开始，人人为我，我为人人
相关版块跳转 我要订阅楼主 mecklala 的主题更新
11/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭