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mecklala

金虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】中药保护申请，依据与理由综述？？大家来讨论下，2010年！

中药保护申请保护依据与理由综述？？大家来讨论下，2010年！
现在的资料项目要求有

“（三）申请保护依据与理由综述
　　综述资料包括临床、药理毒理和药学等内容的概述，并说明适用条款及申请级别的理由。
　　（四）批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料。
　　（五）批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。”

1.如果是90年代的品种，药理、毒理、药效等研究都和现在的政策指导原则不符合，那是不是要重新做药理、毒理、药效？

2.90年代的品种没有监测期，那资料的不良反应监测情况怎么述说？

3.申请二级保护，除了临床疗效显著以外，其他方面也要求要提高吗？比如：质量标准。
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1楼 2010-12-03 16:05:55
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