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mercury0032木虫 (正式写手)
虫中之虫
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生产工艺验证
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对生产工艺过程进行验证是十分重要的,为保证产品质量的均一性和有效性,在产品开发阶段要筛选合理的处方和工艺,然后进行工艺验证,并通过稳定性试验获得必要的技术数据,以确认工艺处方的可靠性和重现性。众所周知,小试和中试成功后,在投入常规生产时出现各种问题,甚至无法生产的事例屡见不鲜,起原因即是在开发阶段没有进行必要的工艺验证。 当处方和工艺经批准注册后,在批准的工艺投入某一生产线进行常规生产前,也需要进行工艺验证。此外,任何影响产品质量因素的变化,如供应商的变更、设备型号变更以及工艺条件的变更都应进行再验证。验证方案的编、审批、实施,验证结果的汇总、报告、评价是十分重要的,验证文件应由各相关主管审核、批准。 [ Last edited by shich68 on 2007-1-11 at 19:23 ] |
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