| 查看: 3037 | 回复: 25 | ||||
| 当前主题已经存档。 | ||||
mercury0032木虫 (正式写手)
虫中之虫
|
[交流]
生产工艺验证
|
|||
|
对生产工艺过程进行验证是十分重要的,为保证产品质量的均一性和有效性，在产品开发阶段要筛选合理的处方和工艺，然后进行工艺验证，并通过稳定性试验获得必要的技术数据，以确认工艺处方的可靠性和重现性。众所周知，小试和中试成功后，在投入常规生产时出现各种问题，甚至无法生产的事例屡见不鲜，起原因即是在开发阶段没有进行必要的工艺验证。 当处方和工艺经批准注册后，在批准的工艺投入某一生产线进行常规生产前，也需要进行工艺验证。此外，任何影响产品质量因素的变化，如供应商的变更、设备型号变更以及工艺条件的变更都应进行再验证。验证方案的编、审批、实施，验证结果的汇总、报告、评价是十分重要的，验证文件应由各相关主管审核、批准。 [ Last edited by shich68 on 2007-1-11 at 19:23 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 质量控制 |
» 猜你喜欢
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有218人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有479人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
2026生物医药产业发展大会
已经有0人回复
-
国青中了
已经有23人回复
0.5
 |
2楼2006-06-19 19:02:54
3楼2006-06-20 14:56:15
4楼2006-06-20 17:21:14
5楼2006-08-26 11:30:46
0.5
 |
6楼2006-08-26 13:23:53
1
|
|
7楼2006-09-01 05:38:20
0.5
 |
8楼2006-09-02 02:22:26
9楼2006-09-02 08:54:35
10楼2006-09-03 19:14:58
