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wangyan168

铜虫 (初入文坛)


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原料药合成起始原料的内控标准具体要怎么做啊!请各位高手帮忙!
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yangjianping

铁虫 (初入文坛)


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wangyan168(金币+3): 谢谢参与
辣笔v小新: 金币+2, 鼓励应助交流 2014-05-10 09:12:11
CDE网站电子刊物中有相关文章可以学习一下:
马磊《原料药合成工艺中复杂起始原料的质控要求》,发布日期20050803 ;
黄晓龙《加拿大对合成用起始原料的相关要求简介》,发布日期20070706 ;
个人看法如下:
所有起始原料都要建立内控标准,具体检测项目根据具体品种的特点而定,通常包括外观性状、鉴别反应、水分、含量、杂质(包括一般杂质、异构体杂质、特殊毒性杂质)、残留溶剂等,但不局限于以上项目。此外,内控标准中的所有分析方法都要经过适当的验证,以确保检测数据的可靠。
4楼2014-05-09 13:21:16
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