24小时热门版块排行榜

返回列表

wangyan168

铜虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 173
帖子: 3
在线: 3.3小时
虫号: 1066715

[交流] 【求助】原料药合成起始原料的内控标准具体要怎么做啊！请各位高手帮忙！

原料药合成起始原料的内控标准具体要怎么做啊！请各位高手帮忙！

回复此楼

» 猜你喜欢

体制内长辈说体制内绝大部分一辈子在底层，如同你们一样大部分普通教师忙且收入低已经有10人回复
过年走亲戚时感受到了所开私家车的鄙视链已经有9人回复
今年春晚有几个节目很不错，点赞！已经有10人回复
情人节自我反思：在爱情中有过遗憾吗？已经有10人回复
基金正文30页指的是报告正文还是整个申请书已经有5人回复

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴

1楼 2010-11-23 10:58:18

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

yangjianping

铁虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 58.9
帖子: 6
在线: 11.1小时
虫号: 1209962

★ ★ ★
wangyan168(金币+3): 谢谢参与
辣笔v小新: 金币+2, 鼓励应助交流 2014-05-10 09:12:11

CDE网站电子刊物中有相关文章可以学习一下：
马磊《原料药合成工艺中复杂起始原料的质控要求》，发布日期20050803 ；
黄晓龙《加拿大对合成用起始原料的相关要求简介》，发布日期20070706 ；
个人看法如下：
所有起始原料都要建立内控标准，具体检测项目根据具体品种的特点而定，通常包括外观性状、鉴别反应、水分、含量、杂质（包括一般杂质、异构体杂质、特殊毒性杂质）、残留溶剂等，但不局限于以上项目。此外，内控标准中的所有分析方法都要经过适当的验证，以确保检测数据的可靠。