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wangyan168

铜虫 (初入文坛)

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[交流] 【求助】原料药合成起始原料的内控标准具体要怎么做啊！请各位高手帮忙！

原料药合成起始原料的内控标准具体要怎么做啊！请各位高手帮忙！

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1楼 2010-11-23 10:58:18

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yangjianping

铁虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
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★ ★ ★
wangyan168(金币+3): 谢谢参与
辣笔v小新: 金币+2, 鼓励应助交流 2014-05-10 09:12:11

CDE网站电子刊物中有相关文章可以学习一下：
马磊《原料药合成工艺中复杂起始原料的质控要求》，发布日期20050803 ；
黄晓龙《加拿大对合成用起始原料的相关要求简介》，发布日期20070706 ；
个人看法如下：
所有起始原料都要建立内控标准，具体检测项目根据具体品种的特点而定，通常包括外观性状、鉴别反应、水分、含量、杂质（包括一般杂质、异构体杂质、特殊毒性杂质）、残留溶剂等，但不局限于以上项目。此外，内控标准中的所有分析方法都要经过适当的验证，以确保检测数据的可靠。