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专利，新药，行政保护
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注：中国药品政策变化很快，了解其变迁史对刚入门的新手来说还是很有必要的，转栽一篇供学习 从文章内容判断此文是1999.5.1之前的政策介绍。 谈中国药物的保护状况 周胡斌 张清奎 薛俊英 (中国专利局审查四部，100088) 制药工业是和国计民生密切相关的产业，也是一种高投入和高产出的产业。 在我国，由于科研水平 和资金等方面条件限制，新药特别是化学药品的研究开发，历来是以仿制国外的有效品种为主。随着我国对知识产权保护的重视程度日益加强，开始对新药实行专利保护并对符合一定规定的药品实行行政保护。对国内企业来说，搞清楚药物的保护状况，不仅对于企业维护自身的知识产权或其他合法权益是十分有益的，而且对于企业长远发展方向的确立也具有指导性的意义。 在我国，对药品的保护分为3类，即专利保护、行政保护和新药保护。下面分别介绍这3类药品保护的情况。 1 专利保护 1.1 1985年4月1日～1992年12月31日中国专利法实施初期对药物保护的状况 《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日开始施行。在专利法第25条明确规定了不受专利保护的几种情况，与医药有关的包括药品和用化学方法获得的物质，以及疾病的诊断和治疗方法，即对药物产品本身不予保护，而只对其制备方法予以保护。发展中国家和大部分的发达国家实施专利保护的初期都有类似的规定。这是出于保护民族制药工业等几方面的因素考虑的。对于仅获得方法保护的药物来说，他人往往可以通过一定的改变，绕开给予保护的专利方法来制备和使用这种药物，而不侵犯前者的专利权。与耗资巨大的前期研究、筛选、临床试验相比，谋求方法改变所需投入的精力和资金都是微不足道的，因此，这种方法专利保护的效力是比较微弱的。 1.2 1993年1月1日后中国专利法对药物保护的状况 根据中美双方1992年签署的关于保护知识产权的谅解备忘录，人大常委会审议通过并于1993年1月1日起开始施行《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》。其中最主要的一条修改是把药品和化学物质纳入专利保护的范畴，并且把专利的保护期限从15年延长到20年。 这样，可以得到专利保护的医药领域的发明大致分为以下几种：① 药物化合物发明；② 药物制剂(组合物)发明；③ 药物化合物或制剂的制备方法发明；④ 药物化合物或制剂的用途发明，即多了①，②和④几种情况。根据修改后的中国专利法第十一条的规定，产品(药品)专利的专利权人对该产品的制造、使用、销售和进口享有独占权，该独占权不受具体的制备方法和应用的限制，通常称之为绝对保护。对产品(药品)的这种保护几乎完全杜绝了仿制的可能性。应当指出，至此，我国已经进入专利保护水平最高的国家行列。由于我国制药行业的现状，目前国内药物专利申请几乎均集中于天然产物，包括提取方法，中药制剂，剂型改变等。 2 行政保护 中美双方关于保护知识产权谅解备忘录的内容还包括：中国从1993年1月1日起对药品予以行政保护，在此基础上出台了国内制药行业普遍关注的《药品行政保护条例》。行政保护的期限是自获得证书之日起最多7年6个月。获得行政保护的药品享有与专利权几乎同等的独占权利，但没有强制许可。 《药品行政保护条例》之所以受到广泛的关注，是因为该条例涉及的药物大部分是国外已经成熟上市和国内正在研究开发的药物。迄今为止已有约80多种药物获得行政保护，这些药物均是最近几年在我国市场上获准流通的药物，对我国而言相对是“新药”。因此《药品行政保护条例》对我国的制药行业造成很大的冲击。但是，也应当看到，该条例实际上只是对1993年以前我国不保护药品专利的一种补充措施，若干年后会逐渐自动失去保护的意义。 3 新药保护 前面已经分别介绍了对药物的专利和行政保护，但是国内制药行业更熟悉和更多依靠的也许是国内的新药保护。根据卫生部发布的《关于新药保护及技术转让的规定》：对一、二、三和四类新药的保护期限分别是8年(含试产期2年)、6年(含试产期2年)、4年和3年。一类新药代表着药物研究发展的最高水平，但是，创制新药在国内医药界远未形成主导地位。自从1985年按新药审批办法受理新药以来，获得新药证书的千余种新药中，一类新药不超过十几种，如青蒿素、蒿甲醚、血卟啉等，但生产均未形成很大规模，经济效益也不高。 由于行政保护仅适用于国外申请人，因此国内制药行业目前只有2种可供选择的药品保护途径。如何单独或综合地运用专利法或新药保护有关法规对药品实施最有效的保护，是摆在制药企业面前一个十分重要的问题。现在国内有许多制药企业认为，有了新药保护规定，申不申请专利就不是很重要了，这种观点对企业的长远发展是非常有害的。理由主要有4点：① 一种新药往往有多家在进行研制、竞争，药品的行政保护只有在获得新药证书后才正式生效，如果被别人抢先申请了专利，即使您得到了新药证书，在进行生产时仍可能侵犯别人的专利权，必须得到专利权人的许可并交纳一定的费用后方可进行生产，这样就使自己处于非常不利的地位；② 从可申请的时机来看，及时申请专利保护也是十分重要的。众所周知，只有在药品研制已经完全成熟，通过必须的临床试验后才可申请新药保护，只有在获得新药证书后才会得到相应的保护；而专利申请可在药品发明基本成功时即可进行，例如对有良好药效趋势的新化合物而言，只要有必要的制备实施例，有基本药理活性试验数据，即可申请一类通式化合物的专利。这两者申请的时间相差往往是几年，而这几年的重要性对一个企业来讲是不言而喻的。这里所说的专利申请的时机不仅在于应当及时申请占据领域，而且还在于随着药物研究工作的进行，应及时总结再进行后续申请，也就是说应及时申请选择发明和制剂、复方制剂及用途等相关发明，以及药品包装的外观设计专利等等，这种立体交叉式的申请可使药物得到全方位的保护。值得注意的是，选择发明的申请客观上也起到延长保护期限的作用。国内药物专利申请普遍过晚，这是非常不利的。这是因为我国专利制度采用先申请制，即专利权属于先申请人，因此推迟申请很可能由于已被其他人占先或发明已被公开等原因而丧失专利权；而且，发明专利的审批时间一般需要2～4年，这段时间内专利的保护作用是“暂时性”的(最终取决于能否获得专利权)，不能提供很有效的保护，如果在此期间发生侵权纠纷对申请人也是很不利的。总的来说，对有专利性的发明，申请人应当及时提出专利申请，并利用中国专利法的规定控制后续程序，如可利用国内优先权在1年之内对同一技术主题进行完善；或在提出申请后不要急于提出实质审查请求，在3年之内根据具体情况再决定是使专利程序继续(提出实审请求)，还是放弃(不提出实审请求)。总之，把握申请的时机是极为重要的；③ 强调应当申请专利的理由还在于专利保护的年限要长于新药保护，在新药保护失效后往往还可利用专利保护；④ 新药保护只是国内强制性的行政保护措施，国内制药企业要想走向世界，积极参与药品的国际竞争，只有依靠专利这一武器才能保护自己的药品知识产权。 我们强调专利保护的重要性，但是对制药行业来说，还要考虑具体情况，综合合理地运用上述各种保护方式，才能使自己的药品知识产权得到最大限度的保护。 |
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