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COS注册，有关杂质检测问题求助【已经解答】
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我们想注册的药品有5个杂质， A、B、C、D、E 其他四个都可以检测，但是E 在欧洲药物委员会买不到，我们厂也无法合成。 只好看看这个杂质需要不需要检测 注册指南里面是说： NMT 2g/day ： Ident.0.1%, Qualif.0.15% MT 2g/day ： Iden.0.05%, Qualif.0.05% 也就是说，当这个药品的daily dose 小于2g的话，杂质超过0.10%就需要指出该杂质并鉴定，超过0.15%就需色谱。 大于2g的话，杂质超过0.05%就需要指出该东西并鉴定，并且做色谱。 有没有前辈可以告诉我我理解得对不对？ [ Last edited by shich68 on 2006-6-5 at 20:16 ] |
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2楼2006-06-05 17:09:41
shich68
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小小强(金币+2):谢谢
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木木木木,你的理解有误 reproting threshold 是报告限度 identification threshold是鉴定限度 qualification threshold是定性限度 以NMT 2g/day为例,reproting threshold是0.05%,超过该限度的杂质必须报告 identification threshold是0.10%,超过该限度的杂质必须结构鉴别 qualificaiton threshold是0.15%,超过该限度的杂质必须提交毒理数据了. 与你理解的色谱并没有太大关系. 另外,既然你们的产品在上报COS,难道药典上没该产品杂质的检测方法吗? 如果药典上列出了该杂质,你确定你们产品中存在,是应该要检测的. 不知道你明白了没有?? |
3楼2006-06-05 20:02:16
4楼2006-06-05 23:24:32
