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[交流]
新药保护期、过渡期和监测期概念
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请教 关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知 国食药监注[2003]278号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部： 根据国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注[2003]59号）、我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）的有关规定，现就2002年9月15日以后批准新药的保护期、过渡期或监测期事宜通知如下： 一、对2002年9月15日以来批准的新药，尚未确定保护期、过渡期或监测期的，按其申报与审批情况分别予以确定，并自该新药证书或生产批准之日起生效。具体品种见附件。 二、对处于过渡期内的新药，我局不受理其他申请人同品种的新药或已有国家标准药品申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当将已经收到的申请退回申请人。 三、对没有保护期、过渡期或未设监测期的新药，自其获得药品批准文号之日起，我局不再受理其他申请人同品种的新药申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当将已经收到的申请退回申请人。 四、过渡期内新药技术转让的申报与审批，按照原国家药品监督管理局对新药保护期的相关规定办理。 特此通知 附件：2002年9月15日以来尚未确定的新药保护期、过渡期或监测期确定表 国家食品药品监督管理局 二○○三年十月十日 |
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2楼2006-06-05 15:34:32
