| 查看: 226 | 回复: 1 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
新药保护期、过渡期和监测期概念
|
|||
|
请教 关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知 国食药监注[2003]278号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后卫生部： 根据国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注[2003]59号）、我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）的有关规定，现就2002年9月15日以后批准新药的保护期、过渡期或监测期事宜通知如下： 一、对2002年9月15日以来批准的新药，尚未确定保护期、过渡期或监测期的，按其申报与审批情况分别予以确定，并自该新药证书或生产批准之日起生效。具体品种见附件。 二、对处于过渡期内的新药，我局不受理其他申请人同品种的新药或已有国家标准药品申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当将已经收到的申请退回申请人。 三、对没有保护期、过渡期或未设监测期的新药，自其获得药品批准文号之日起，我局不再受理其他申请人同品种的新药申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当将已经收到的申请退回申请人。 四、过渡期内新药技术转让的申报与审批，按照原国家药品监督管理局对新药保护期的相关规定办理。 特此通知 附件：2002年9月15日以来尚未确定的新药保护期、过渡期或监测期确定表 国家食品药品监督管理局 二○○三年十月十日 |
回复此楼» 猜你喜欢
安徽医科大学-药理学求博导
已经有1人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学、药学和生物学等专业的研究生
已经有7人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有195人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
广西医科大学基础医学院招收基础医学、药学、生物检验相关专业的研究生
已经有1人回复
-
这个自发加氧反应的机理是什么？
已经有7人回复
0.5
| 谢谢分享! |
2楼2006-06-05 15:34:32