【讨论】关于新药证书和监测期问题~~~ - 新药研发 - 注册申报

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银虫 (小有名气)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-12-27 10:26:04

引用回帖:

Originally posted by linglsl at 2010-11-09 14:20:20:
请问各位：对于有监测期的新药，如果进口药品注册申请首先获得批准，我们的已经批准临床，如果我们的批准生产了，还会有新药证书和监测期吗？

如果进口批准，你拿新药证书已没有太大意义，因为国内任何一个企业可以按仿制药申请，你们还不如由临床试验转为等效性研究，这样可以省临床试验的费用。

诚信是制药的根本

11楼2010-12-26 20:14:07

木虫 (正式写手)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-26 10:27:17

引用回帖:

1楼: Originally posted by linglsl at 2010-11-09 14:20:20:
请问各位：对于有监测期的新药，如果进口药品注册申请首先获得批准，我们的已经批准临床，如果我们的批准生产了，还会有新药证书和监测期吗？

新药证书和监测期是肯定有的,但你的监测期不能限制别人的仿制,没有保护意义,呵呵
监测期不是保护期,监测期是国家局对你开发的新产品的一个监测期限,不是保护期限

12楼2011-12-26 10:14:36

新虫 (正式写手)

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖

监测期肯定会有吧

13楼2011-12-29 15:55:34

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