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tjtj29木虫 (小有名气)
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【求助】制剂委托加工需要提供哪些资料
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| 研究机构委托企业加工临床药品,需提供哪些资料,来评估制剂的可行信??急,急!!!! |
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tjtj29(金币+5): 非常感谢 2011-02-10 13:38:43
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（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件。 （二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 （三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。 （四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样。 （五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。 （六）委托生产合同。 （七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。 （八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。 |
2楼2010-11-02 18:45:06