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【求助】降解实验的浓度如何确定
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1想建立个化药的质量标准 属于3.1类新药 有两条合成路线 中间体不同 国外上市很多年了 各个药典上都没质量标准 现有参考文献都无中间体分离这一项 其他的方法学验证项都有 有谁知道可能的原因吗 ？关键是在现有参考文献的条件下产品和我们合成路线的中间体分不开 2降解试验是为了选择合适比例的流动相、验证方法的专属性而做的还是算有关物质项下的啊 ？ 酸降解、碱降解氧化、氧化、高温降解等的浓度应如何确定啊 ?是不是应该先做最低检测限确定供试品溶液浓度后再以相同的浓度做降解实验啊 ？ 疑惑的感觉太难受了 请各位帮忙解答一下 万分感谢 |
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