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xuxianping2008

银虫 (小有名气)

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虫号: 133757
注册: 2005-12-14
专业: 药学

[交流] 变革后的第一次现场考核，重点解析！！

今天我们单位现场考核，一共5个原料，两个制剂！！先将考核的重点给大家介绍一下！
1.现场考核以申报单位（生产企业）为主，主要考察申报单位的生产和化验仪器。原始记录的编写是否合理。
2.原料的原料的合法来源及销售单位的合法性。
3.申报单位和研究单位之间的连接是否合理。
4.在必要的时候，会调原始图谱及图谱的真实性。
5.申报单位的产量是否和资料中一致。
6.现场研制情况申报表所涉及到的研制单位，应有相关的资质证明。
7.申报资料封皮研发单位（如果是科研单位）应写明单位名称，申报单位应写明生产企业的名称。不可全都写生产企业。
希望能够得到各位好友的认可！！谢谢！！

进行的程序主要分为以下几个过程：
1.讲述一下里题目的与依据
2.根据现场考核申报表重点查送样的那几批生产记录及检验记录。
3.北京局一切以申报单位为主题，询问一下生产情况及生产过程中的难点、疑点。
4.查看图谱的真实性。
5.对申报资料的不足提出异议，要求整改。
6.有时候可能会看仪器的使用记录，主要是检验当中用到的仪器和高效液相色谱仪，还是准备齐全为好。
7.抽样。封条。送检。

[ Last edited by xuxianping2008 on 2006-5-19 at 20:53 ]

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