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smy05106111木虫 (正式写手)
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【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别 已有7人参与
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请教各位前辈： 关于新药研发，1类，3类，6类药在研发过程中（包括原料和制剂）以及申报过程中各个环节的区别，最好附有详细资料介绍的，非常感谢！ |
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美心
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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1类新药:要花大力气做药效、毒理、药代和毒代筛选。 临床前还要做剂型筛选，说明剂型的合理性。 临床研究不止按注册要求做I、II、III期，各期结束后要报SFDA评价，再确定是否需要增加或补充临床， 能否开展下一 期临床。 批产时做动态现场核查。批试生产后还要做IV期临床。 3类新药：因已在国外上市，如果剂型、适应症都相同，则药理、临床都比1类简单许多。 报临床工艺做到中试规模。 批产时做动态现场核查。 6类仿制药：申报时工艺达到生产规模，完成生产验证和动态核查。 要做质量标准验证 。一般固体制剂做生物等效，液体制剂不做临床（除审批意见要求做临床以外）。 |
15楼2013-05-27 16:57:58
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3楼2010-10-11 11:30:45
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4楼2010-10-11 11:42:29
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-09 17:08:24
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-09 17:08:24
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1类新药的定义：未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 3类新药的定义：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 6类仿制药：已有国家药品标准的原料药或者制剂。 |
5楼2010-10-11 12:55:54