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展望中国最有市场空间的新药品类
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我国改革开放后，新药开发已是快速发展的领域之一，创新药物有了新的开端，新上市的产品虽然说较少，但是仍然有着较高的含金量，得到了世界的认可。在创新、仿创和仿制药品中，中国式的“重磅炸弹”有多少枚，哪些是我国最有希望的新药品种，已被许多人所关注，也是生产厂商努力奋斗的目标。 在历史的发展进程中，我国与世界发达国家仍有较大的差距，环视和寻找中国医药市场的亮点，温故而知新，不难看出，在相当一段时间内，抗感染类药物仍占据着主要份额，是我国药品市场中的龙头产品，有着无法替代的位置。而随着社会的发展，心血管药物、血液和造血系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药物的重要性也不断凸显出来，此五大类药品牢固地占据了我国医院全部用药的五分之四，其份额的变化也相当稳定，是新药品种中的未来之星的主要发源地。 抗感染类药“一枝红杏” 多年来，抗感染类药物一直是市场上的主流品种，从生产到营销，从医院用药到零售，占据了市场的重要份额，也聚集了国内外厂商的眼球，2003年我国重点城市样本医院中领先的前100种药品中，抗感染类药物占据了29种，用药金额达34亿元，其中头孢类12种，占抗感染药的41%.从发展角度出发，改善抗感染药品的安全性，降低中枢神经毒性将是重要的课题，口服型前药品种已得到广泛推崇。 2003年，全国16城市样本医院抗感染药品比重为27.82%，住院病人抗生素费用已占总费用的50%，远高于发达国家30%的水平。在用药金额前10位药品中，左氧氟沙星、舒巴坦／头孢哌酮、头孢呋辛、头孢他啶、头孢曲松、阿奇霉素占据了75.21%的份额，在国内单品种市场均已超过10亿元大关。专家预测：在我国居于前位的品种在相当一段时间内仍保持着不败之地，而全国销量领先的药品中，抗感染类药物已视为临床中的支柱产品。 近两年，喹诺酮类药发展很快，左氧氟沙星以其优异的性能在市场中夺冠，占据了β－内酰胺类抗生素的霸主地位。加替沙星、莫西沙星是在世界新上市的药品，中国医药科学院生物技术所与浙江京新药业联合开发的甲磺酸加替沙星及氯化钠注射液，2003年获得一类新药证书，成为我国独树一帜的喹诺酮类新药。随后，威海爱威制药有限公司的甲磺酸加替沙星葡萄糖注射液钰均泰、百时美施贵宝的天坤，以及10余家厂生产的薄膜衣片、胶囊、粉针剂也在国内上市。 从2003年16城市样本医院用药看，加替沙星以其良好的作用机制已锋芒初现，在11个城市进入前200位用药中，其中在沈阳、济南分别排名30和64位，在石家庄和郑州并列进入91名。2004年，南京正大天晴的加替沙星注射剂益通、扬州奥赛康的奥维美也获得ＳＦＤＡ的生产批件，从抗感染药物市场看，在未来的两三年内，加替沙星犹如又一枝出墙的红杏，有望成为喹诺酮类中瞩目的品种。 心血管药物“步步紧逼” 心血管类药物是发达国家居于首位的品种，在我国已进入第二方阵的队列，作为抗高血压、治疗心绞痛药物的氨氯地平已是市场中的骄子，被视为钙拮抗剂中的佼佼者。20世纪90年代中期，辉瑞的氨氯地平（络活喜）在国内上市后，在学术推广开路，营销步步跟进的策略下，攻占了高端市场，其占有率不断上升。 上世纪末，国内5家科研院所与7家企业合作，分别开发了甲磺酸氨氯地平、马来酸氨氯地平、苯磺酸氨氯地平及左旋氨氯地平，并分别于1999年至2002年期间取得原料药及片剂批文。国内产品相继上市后，2003年13个厂商的产品已占据了15%的市场份额，展开了一场公平的市场较量。 近年来，脑力劳动者已成为城市的主体，高血压等心血管病逐渐受到重视，已成为发展的动力，2003年，抗高血压药市场已达35亿～40亿元左右，氨氯地平也有长足迈进，在我国16城市样本医院用药中一举上升到第19位，其中京、沪、穗地区抗高血压用药量最大，占全国16个城市总和的近70%，其国内市场容量已超过10亿元，成为现阶段的新宠药品之一。随着国内心血管类市场热潮和限价的趋势下，氨氯地平的市场地位将得到进一步的提升。 在全球学术研究日新月异的进程中，对动脉硬化及血栓的认识，动脉炎与心梗的关系论点不断发展，许多作用于心血管药物的重要性已显示出来。推动着前列地尔的市场份额一路攀升，前列地尔具有较强的扩张血管和抑制血小板聚集作用，可改善微血管病变，也可用于缓解心绞痛、减少心肌梗死面积和治疗闭塞性血管病变。从2003年全国16城市样本医院用药显示，前列地尔已进入第20位，临床应用渐趋广泛。全国25家厂商生产前列地尔冻干粉针剂，仅北京泰德药业的前列地尔2003年销售业绩已达2亿元，其脂微球载体制剂凯时独树一帜，已成为又一颗闪烁的新星。 降血脂类的“他汀世家” 血液和造血系统药物的重要品种之一是调血脂药物，近年活跃在调血脂市场上的品种较多，划时代的品种“他汀类”药物，在学术推广和专业媒体的宣传下，患者治疗意识也在不断增强，市场逐渐有了明显的变化，已露出了曙光，成为医药界和媒体关注的焦点，也带动了市场格局不断地刷新。 在他汀药物中，辛伐他汀进入中国较早，舒降之早已熟为人知，在他汀类药中艳压群芳。2003年全国16城市样本医院用药金额全部进入200位之内，其中在上海、广州、北京、哈尔滨、石家庄五市进入前100位。 辛伐他汀由杭州默沙东制药于1997年引入中国，目前仍占据着60%以上的份额。此外，国内还有浙江新昌京新、瑞邦、海正等30家企业具有生产能力，其中兼能生产原料药企业为15家，制剂已达13个规格品种。据ＳＦＤＡ南方医药经济研究所时每信息的数据表明，2003年，我国辛伐他汀产量为50多吨，其中出口量约占61.4%，出口值达6319万美元。 国内市场销售的品牌较多，主要有山东鲁抗医药的幸露、浙江瑞邦的西之达、浙江京新的京必舒新、北京万生的忆辛、哈尔滨三精的利之舒、扬州三药的正支、广州南新的辛可、福建兴安的剑之亭、四川海蓉的新达苏、一洲制药的旨泰、湖北丝宝的理舒达、天津红日的博占同、安徽三超的捷芝等。 回顾辛伐他汀市场，2000年，该药约占整个国内降脂药市场的29.3%，其中舒降之占83.8%，国产品牌份额占16.2%。而2001年，辛伐他汀在国内医院的销售总额约为53152万元，其中舒降之占70.12%；2002年为62464万元，舒降之占64.14%；2003年上半年为29210万元，全年销售额已达7.78亿元。总体上来看，辛伐他汀的产销基本上步入正常的运行轨道，是国内他汀类市场最有希望的产品，然而，阿托伐他汀也不示弱，已成为紧随后面的一匹黑马。 抗肿瘤药物“寄予厚望” 我国抗肿瘤药物的研究进展很快，主要是以寻找新的药物作用靶点为中心，运用新技术、新方法探索对实体瘤的治疗，也较多地涉及了天然抗肿瘤活性物质的开发。国产抗肿瘤药中仿制药物占据了主要份额，开展创新药物和通用名药物的开发已是研发中的重要课题。 2003年全国16个典型城市样本医院用药统计表明，抗肿瘤药物和免疫调节剂的用药金额为18.5亿元，占用药总额的13%左右，比上一年增长率为26%，专家推测，2003年全国抗肿瘤药物市场总额约为170亿元。在样本医院用药金额前100名的品种中，抗肿瘤药物和免疫刺激剂有13个品种，已占医院全部购入药品金额的5.81%，其中排名前列的是紫杉醇、非格司亭、奥沙利铂、参麦、干扰素和表柔比星，由于抗肿瘤药物针对性强，所以其市场集中度与抗感染药截然不同。 我国植物药及其活性成分的抗肿瘤药物研究，已是国家重点基础研究课题，从植物药提取的成分占据了重要比例，从抑杀肿瘤细胞、调整机体免疫力、提高放化疗效果的增敏作用、降低放化疗毒副作用取得了一定的效果。 在众多药物中，除紫杉醇、康莱特、羟基喜树碱、榄香烯、三尖杉酯碱等热销品种外，目前已上市和正在研制中的一系列植物抗肿瘤药中，还有多糖类抗肿瘤药，作为调节人体免疫功能，控制和消除体内肿瘤细胞的新型药物。而单克隆抗体、肿瘤坏死因子、干扰素、白介素等生物工程重组抗肿瘤药物，已成为抗肿瘤药物的研发热点。 近两年，国内在生物基因工程制品已有所突破，注射用重组改构人肿瘤坏死因子（ｒｍｈＴ－ＮＦ）2003年获得国家一类新药证书，该品对肺癌、恶性淋巴瘤、恶性胸腹水、恶性黑色素瘤等有较好的疗效，是目前最有潜力的生物抗癌药物之一，有望在工艺优化后将在上海投产后上市。 免疫调节剂中“干扰素受宠” 重组α－1ｂ干扰素是采用中国人基因克隆和表达的基因工程产品，是ＤＮＡ重组技术生产的高纯度水溶性蛋白，为一类新药。20世纪80年代末由中国预防医学科学院病毒所与上海生物制品所共同研发成功，1995年上海生物制品所的冻干粉针剂获得卫药准字号批文，商品名为“干扰灵”，是我国第一个实现产业化的治疗用基因工程产品。 在众多α－干扰素亚型中，α1ｂ－ＩＦ是正常华人体内产生最多的一种，经长期大量临床研究证明，重组α－1ｂ干扰素在治疗慢性乙肝、丙肝病毒感染及毛细胞白血病疗效肯定，而且被作为抗癌化疗的辅助用药，在支援疗法中均显示出较好效果，是目前α－干扰素中副反应相对较低的药品。1996年深圳科兴生物成功的开发了重组α－1ｂ干扰素注射液、冻干粉针剂赛若金，尔后，北京三元基因工程开发的产品运德素获准生产后上市，目前已成为我国生产重组α－1ｂ干扰素的三大厂商。 从2003年国内16城市样本医院干扰素市场看，国产重组α－1ｂ干扰素的疗效已逐渐被医生和患者认可，其中赛若金占据了较大的份额，在南方地区竞争优势更为明显，今后几年，国产干扰素将不断挤占这一市场，抗衡高价的进口产品，将成为又一颗新星。 消化类通用名药“优势凸显” 随着饮食结构的快速变化，以及老龄化群体的增长，消化系统疾病困扰了许多人，抗溃疡药物已成为“不倒翁式”的药品。国内消化与代谢药品市场上有300多个品种，形成了150多亿元的市场规模，约占药品总额的10%。其中零售市场占据较大份额，在化学药品零售额中占16.27%，是仅次于抗感染药居于第二大类品种。 在众多的抗溃疡药物中，质子泵抑制剂类、Ｈ2－受体拮抗剂、胃粘膜保护剂形成了三足鼎立的格局，奥美拉唑又以绝对的优势压倒对手，自然也是众仿制厂商追逐的目标。 从近几年市场看，阿斯利康的洛赛克占据着59%的市场份额，国产奥美拉唑已有31家药业生产上市，占据了40%的份额。 2002年国产品打造了14.6亿元的市场，其中常州四药、扬州药厂、鲁南制药、苏州六药销售额位居前列，占据了市场份额的36%。2003年比上一年增长了13%，总体规模为17亿元左右，其中样本医院用药占10.24%，比2002年增长了19个百分点。虽说奥美拉唑质高价昂，但已在众多消化系统药品夺标，而同类药品兰索拉唑、泮托拉唑的市場相差甚远。 Ｈ2－受体拮抗剂、胃粘膜保护剂在销量上已占据优势，尤其是法莫替丁物美价廉，表现最为突出，从2003年在全国16城市样本医院中用药金额看，其中6个城市进入前200位排序内，而北京、上海、沈阳、成都、武汉、长沙、济南7个城市已进入前100位排序内，从样本医院用药看出，法莫替丁用药金额已超过了雷尼替丁，是仅次于奥美拉唑的抗溃疡药物，而尼扎替丁、罗沙替丁要想逾越鸿沟仍需付出较大的代价。而对奥美拉唑和法莫替丁的新释药系统的开发，采用新技术制备和不同给药途径，可达到事半功倍的效果，使消化类药物成为未来之星。 作者：特约撰稿人 金山 来源：《医药经济报（第39届新特药会特刊）》 |
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