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舒降之专利到期 他汀类药物市场或将面临变局
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舒降之专利到期 他汀类药物市场或将面临变局 中国医药数字图书馆网站 姚震宇 2006-04-26 随着肥胖症和2型糖尿病发病率的不断攀升，人们对降血脂药物的需求也日益增长。据Med Ad News报道，在药品治疗领域总销售收入排名中，降血脂药物从2003年的第4位上升至2004年的第2位，销售总额高达248.1亿美元。 降血脂治疗领域在整个医药市场中具有销售利润高、前景看好等优势，在此领域内居于主导地位的显然是他汀类药物，包括了我们耳熟能详的重磅炸弹级产品，诸如：辉瑞公司（Pfizer）的阿托伐他汀（atorvastatin，立普妥，Lipitor）、默克公司（Merck）的辛伐他汀（simvastatin，舒降之，Zocor）、百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）的普伐他汀（pravastatin，普拉固，Pravachol）、三共公司（Sankyo）的普伐他汀（pravastatin，美百乐镇，Mevalotin）以及阿斯利康公司（AstraZeneca）的罗苏伐他汀（rosuvastatin，Crestor）等。其中又以立普妥和舒降之为主，二者分别位列数年全球畅销药物的第一、二位。然而，就在今年6月，舒降之的美国专利即将到期，届时辛伐他汀非专利药纷纷上市，这对其余他汀类药物势必产生一定的冲击，他汀类药物市场或将面临变局。 辛伐他汀，非专利药市场潜力巨大 其实，舒降之的欧洲专利早已于2003年到期，其美国专利也即将于2006年6月结束。辛伐他汀的非专利药生产商们在欧洲市场上获利颇丰，自然将目光投向了2006年的美国市场。业内人士预计，辛伐他汀非专利药的美国市场潜力应比欧洲市场更大。据了解，2005年，舒降之全球销售收入为44亿美元，与2004年的52亿美元相比下滑了15%。这在一定程度上反映出市场对其2006年美国专利到期所作的预期调整。默克公司预计本品2006年销售收入约为25亿美元左右，丧失约一半的市场分额。 一般而言，药品专利到期后，其非专利药物在专利到期2年后可以占据50%的市场分额，3年后可达到60%。由于舒降之和立普妥同属强势他汀，二者疗效相当，预计大量患者将转而使用辛伐他汀非专利药。显然，这对辛伐他汀非专利药生产商而言无疑是个好消息，2006年将是一个重要的市场机遇。 舒降之，全球第一个他汀类非处方药 品牌药专利到期给制药企业带来的利润损失是无法避免的。为了尽可能减少损失，一方面，制药企业利用现有资源打造自己的非专利药，以占据市场主控权，减轻其他非专利药进入市场所带来的竞争影响。制药企业或通过自身非专利药部门或通过与其他非专利药企业签订合同，来推行自身品牌药的非专利药。有时，制药企业允许某一品牌药的非专利药在专利即将到期时上市，这被称之为授权式非专利药。另一方面，制药企业也采取将其品牌药适时地转为非处方药这一策略。此举可以延长产品的生命周期，抗过敏药氯雷他定（loratadine，Claritin）和胃灼热治疗药奥美拉唑（omeprazole，Prilosec）就是OTC转换的成功例证。对于大多数品牌药而言，从处方药转为非处方药销售是产品生命周期中一个相当重要的环节。 作为舒降之的开发企业默克公司，面对拳头产品专利到期，就采取了这样的措施——把舒降之转为非专利药物销售。据了解，2004年7月，在舒降之英国专利到期后，默克公司将10mg规格的辛伐他汀（Zocor）作为非处方药物在英国投放上市。本品由强生公司以商品名Zocor Heart-Pro进行销售，28天剂量的药品售价为12.99英镑（合23.58美元）。英国当局于2004年5月批准该药转为非处方药物。至此，英国成为全世界第一个允许他汀类药物作为非处方药物销售的国家。 我国他汀类药物医院用药现状 目前，我国医院用药市场中他汀类药物主要有5种，包括：辛伐他汀、阿托伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀和洛伐他汀。近年，全国十六大城市医院用药中他汀类药物的用药金额变化如表1所示。从表中可见，辛伐他汀的用药金额始终居于首位。 表1 近年他汀类药物医院用药金额变化（单位：万元） 药品名称 2002年 2003年 2004年 2005年（1～9月） 辛伐他汀（simvastatin） 6246.40 6406.90 8435.50 5895.57 阿托伐他汀（atorvastatin） 771.39 1547.71 2630.26 2469.83 普伐他汀（pravastatin） 867.13 1190.59 2495.48 2706.11 氟伐他汀（fluvastatin） 696.70 1077.86 1506.36 1295.98 洛伐他汀（lovastatin） 295.80 226.43 186.62 147.52 从2004年全国十六大城市医院用药数据分析可得，在辛伐他汀众多产品中，用药金额位列榜首的是默克公司的舒降之，市场分额总计达55.08%（其中国产品占54.49%，进口品占0.49%）。其余为辛伐他汀非专利药，生产商分别为浙江京新药业股份有限公司（15.32%）、北京北大维信生物科技有限公司（14.27%）和广东广州南新制药有限公司（7.13%）。在阿托伐他汀众多产品中，辉瑞公司的立普妥名列用药金额第一位，市场分额高达82.36%，其次为北京红惠制药有限公司生产的非专利药（17.52%）。而在普伐他汀产品中，普拉固的市场分额达65.64%，美百乐镇为34.32%（其中进口品占18.34%，国产品占15.98%）。 2006年，他汀类药物市场出现拐点？ 2006年专利到期的不止是舒降之，百时美施贵宝公司的普拉固也即将专利期满。有观点认为，他汀类药物市场的发展届时将出现关键性拐点。 一些产品如Kos制药公司的烟酸/洛伐他汀复合药（niacin/lovastatin，Advicor）、诺华公司（Novartis）的氟伐他汀（fluvastatin，Lescol）面临新的市场环境，生存将更加艰难。而另一些市场新进入者，如：Crestor和Vytorin，则可能通过良好的市场定位，占据大量市场分额。尤其是默克与先灵葆雅公司（Schering-Plough）共同销售的ezetimibe＋辛伐他汀（simvastatin）的复方制剂（Vytorin）。本品虽然在2004年中期才上市销售，但表现惊人，成为销售增长最快的药物。 由于Vyotrin是复方药物，与Lipitor、Crestor等比较具有独特优势，尤其适用于不能耐受高剂量他汀的患者。有研究表明，Vytorin中的ezetimibe（Zetia）能降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平20%、提高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平3%～5%，并对总胆固醇（TC）和甘油三醇（TG）有适度减少作用，与小剂量他汀联用有协同作用。研究表明，Zetia与他汀联用能明显改善脂调节效果，因而是一种有价值的替代，而且联用可以减少他汀类药物的毒副作用。这对于不能耐受高剂量他汀而达不到所需血脂水平的患者具有相当的吸引力。 综上所述，在舒降之专利到期后，他汀类药物市场将出现几十亿美元的空缺。各种非专利药物纷纷上市争抢市场分额是必然趋势。然而，由于受到品牌知名度以及患者的用药习惯影响，全球畅销药立普妥的销量不可能出现突然下降，但不可避免的，会有部分患者出于价格方面原因转而使用辛伐他汀非专利药。非专利药物的价格优势对其他产品的销量也将产生一定冲击。此外，他汀类药物新秀Vytorin和Crestor也是这一市场强有力的竞争者。Vytorin作为后起之秀，增长潜力不可小觑，或将成为又一颗明日之星。 舒降之专利到期 他汀类药物市场或将面临变局 中国医药数字图书馆网站 姚震宇 2006-04-26 随着肥胖症和2型糖尿病发病率的不断攀升，人们对降血脂药物的需求也日益增长。据Med Ad News报道，在药品治疗领域总销售收入排名中，降血脂药物从2003年的第4位上升至2004年的第2位，销售总额高达248.1亿美元。 降血脂治疗领域在整个医药市场中具有销售利润高、前景看好等优势，在此领域内居于主导地位的显然是他汀类药物，包括了我们耳熟能详的重磅炸弹级产品，诸如：辉瑞公司（Pfizer）的阿托伐他汀（atorvastatin，立普妥，Lipitor）、默克公司（Merck）的辛伐他汀（simvastatin，舒降之，Zocor）、百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）的普伐他汀（pravastatin，普拉固，Pravachol）、三共公司（Sankyo）的普伐他汀（pravastatin，美百乐镇，Mevalotin）以及阿斯利康公司（AstraZeneca）的罗苏伐他汀（rosuvastatin，Crestor）等。其中又以立普妥和舒降之为主，二者分别位列数年全球畅销药物的第一、二位。然而，就在今年6月，舒降之的美国专利即将到期，届时辛伐他汀非专利药纷纷上市，这对其余他汀类药物势必产生一定的冲击，他汀类药物市场或将面临变局。 辛伐他汀，非专利药市场潜力巨大 其实，舒降之的欧洲专利早已于2003年到期，其美国专利也即将于2006年6月结束。辛伐他汀的非专利药生产商们在欧洲市场上获利颇丰，自然将目光投向了2006年的美国市场。业内人士预计，辛伐他汀非专利药的美国市场潜力应比欧洲市场更大。据了解，2005年，舒降之全球销售收入为44亿美元，与2004年的52亿美元相比下滑了15%。这在一定程度上反映出市场对其2006年美国专利到期所作的预期调整。默克公司预计本品2006年销售收入约为25亿美元左右，丧失约一半的市场分额。 一般而言，药品专利到期后，其非专利药物在专利到期2年后可以占据50%的市场分额，3年后可达到60%。由于舒降之和立普妥同属强势他汀，二者疗效相当，预计大量患者将转而使用辛伐他汀非专利药。显然，这对辛伐他汀非专利药生产商而言无疑是个好消息，2006年将是一个重要的市场机遇。 舒降之，全球第一个他汀类非处方药 品牌药专利到期给制药企业带来的利润损失是无法避免的。为了尽可能减少损失，一方面，制药企业利用现有资源打造自己的非专利药，以占据市场主控权，减轻其他非专利药进入市场所带来的竞争影响。制药企业或通过自身非专利药部门或通过与其他非专利药企业签订合同，来推行自身品牌药的非专利药。有时，制药企业允许某一品牌药的非专利药在专利即将到期时上市，这被称之为授权式非专利药。另一方面，制药企业也采取将其品牌药适时地转为非处方药这一策略。此举可以延长产品的生命周期，抗过敏药氯雷他定（loratadine，Claritin）和胃灼热治疗药奥美拉唑（omeprazole，Prilosec）就是OTC转换的成功例证。对于大多数品牌药而言，从处方药转为非处方药销售是产品生命周期中一个相当重要的环节。 作为舒降之的开发企业默克公司，面对拳头产品专利到期，就采取了这样的措施——把舒降之转为非专利药物销售。据了解，2004年7月，在舒降之英国专利到期后，默克公司将10mg规格的辛伐他汀（Zocor）作为非处方药物在英国投放上市。本品由强生公司以商品名Zocor Heart-Pro进行销售，28天剂量的药品售价为12.99英镑（合23.58美元）。英国当局于2004年5月批准该药转为非处方药物。至此，英国成为全世界第一个允许他汀类药物作为非处方药物销售的国家。 我国他汀类药物医院用药现状 目前，我国医院用药市场中他汀类药物主要有5种，包括：辛伐他汀、阿托伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀和洛伐他汀。近年，全国十六大城市医院用药中他汀类药物的用药金额变化如表1所示。从表中可见，辛伐他汀的用药金额始终居于首位。 表1 近年他汀类药物医院用药金额变化（单位：万元） 药品名称 2002年 2003年 2004年 2005年（1～9月） 辛伐他汀（simvastatin） 6246.40 6406.90 8435.50 5895.57 阿托伐他汀（atorvastatin） 771.39 1547.71 2630.26 2469.83 普伐他汀（pravastatin） 867.13 1190.59 2495.48 2706.11 氟伐他汀（fluvastatin） 696.70 1077.86 1506.36 1295.98 洛伐他汀（lovastatin） 295.80 226.43 186.62 147.52 从2004年全国十六大城市医院用药数据分析可得，在辛伐他汀众多产品中，用药金额位列榜首的是默克公司的舒降之，市场分额总计达55.08%（其中国产品占54.49%，进口品占0.49%）。其余为辛伐他汀非专利药，生产商分别为浙江京新药业股份有限公司（15.32%）、北京北大维信生物科技有限公司（14.27%）和广东广州南新制药有限公司（7.13%）。在阿托伐他汀众多产品中，辉瑞公司的立普妥名列用药金额第一位，市场分额高达82.36%，其次为北京红惠制药有限公司生产的非专利药（17.52%）。而在普伐他汀产品中，普拉固的市场分额达65.64%，美百乐镇为34.32%（其中进口品占18.34%，国产品占15.98%）。 2006年，他汀类药物市场出现拐点？ 2006年专利到期的不止是舒降之，百时美施贵宝公司的普拉固也即将专利期满。有观点认为，他汀类药物市场的发展届时将出现关键性拐点。 一些产品如Kos制药公司的烟酸/洛伐他汀复合药（niacin/lovastatin，Advicor）、诺华公司（Novartis）的氟伐他汀（fluvastatin，Lescol）面临新的市场环境，生存将更加艰难。而另一些市场新进入者，如：Crestor和Vytorin，则可能通过良好的市场定位，占据大量市场分额。尤其是默克与先灵葆雅公司（Schering-Plough）共同销售的ezetimibe＋辛伐他汀（simvastatin）的复方制剂（Vytorin）。本品虽然在2004年中期才上市销售，但表现惊人，成为销售增长最快的药物。 由于Vyotrin是复方药物，与Lipitor、Crestor等比较具有独特优势，尤其适用于不能耐受高剂量他汀的患者。有研究表明，Vytorin中的ezetimibe（Zetia）能降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平20%、提高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平3%～5%，并对总胆固醇（TC）和甘油三醇（TG）有适度减少作用，与小剂量他汀联用有协同作用。研究表明，Zetia与他汀联用能明显改善脂调节效果，因而是一种有价值的替代，而且联用可以减少他汀类药物的毒副作用。这对于不能耐受高剂量他汀而达不到所需血脂水平的患者具有相当的吸引力。 综上所述，在舒降之专利到期后，他汀类药物市场将出现几十亿美元的空缺。各种非专利药物纷纷上市争抢市场分额是必然趋势。然而，由于受到品牌知名度以及患者的用药习惯影响，全球畅销药立普妥的销量不可能出现突然下降，但不可避免的，会有部分患者出于价格方面原因转而使用辛伐他汀非专利药。非专利药物的价格优势对其他产品的销量也将产生一定冲击。此外，他汀类药物新秀Vytorin和Crestor也是这一市场强有力的竞争者。Vytorin作为后起之秀，增长潜力不可小觑，或将成为又一颗明日之星。 [ Last edited by 小小强 on 2006-5-17 at 23:02 ] |
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