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tianzhong金虫 (小有名气)
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新建原料药厂报批程序
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本人新建原料药厂，请教各位同仁，新建药厂的审批程序是如何进行的，都需要准备那些资料！ [ Last edited by 小小强 on 2006-5-17 at 22:30 ] |
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 药物合成 |
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tianzhong
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下面是本人从网上找的东西，请各位看看还需要别的东西不！ 1、申领《药品生产许可证》，必须提出书面申请，并提交资料目录及以下材料： （1）《药品生产许可证登记表》（文字资料3份、电子资料1份）； （2）申请人的基本情况及其相关证明文件； （3）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； （4）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； （5）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； （6）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； （7）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； （8）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； （9）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； （10）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； （11）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （12）主要生产设备及检验仪器目录； （13）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 （14）以上13项资料的目录表格 |
2楼2006-04-29 09:04:44
tianzhong
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3楼2006-04-30 10:55:49
我来说两句吧
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你说的是药厂审批需要的材料。一个药厂建立其实可以分成几部分：建立一般企业；建立医药企业。药厂比较特殊一点，上级单位也比较多。一般程序这样：1、建立公司；2、项目审批（包括项目建议书、环境评价、安全评价等）；3、药品生产许可证办理；4、厂房建设（包括土建、绿化、车间建设）5、试生产 6、药监局gmp检查 7、正式生产 其中环境评价最好委托专业公司做，他们关系好，也熟悉各方面条款，比较容易过；安全评价一般药厂都有正规图纸，设计院设计时会考虑这方面因素（出图必须是专业医药设计院，建筑设计院和化工设计院的图都不行），一般也不会有问题。 上面也只是一般程序，并不是完全严格做的，有中国特色，很多事情都是可以同时进行的。 参看一下，请大家讨论下，我对这个也比较有兴趣。 |
4楼2006-05-26 15:20:42
