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dadoudou

金虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】中药浸膏长期毒性试验剂量设计等问题，多谢！

新手，关于中药浸膏长期毒性试验请教3个问题，困惑中，请各位前辈指点！多谢！
1、剂量设计问题（必须最高剂量是临床用量的30倍以上吗，10几倍行不行？）
2、长毒需不需要禁食
3、不禁食的话，每天灌胃一次，连续3个月，每隔6天休息一天，每次按100g大鼠2ml灌行不行，是不是太大了，怕大鼠受不了

具体：打算设高中低三个剂量，按照《中药非临床安全性研究技术与方法》一书中高剂量组应当相当于临床用量的50倍以上，最低不能低于临床计量的30倍（按千克体重计算），由于该浸膏浓度较低且不能再浓缩，如果我按每100g大鼠2ml灌胃的话，最高剂量组可达到临床用量的34多倍，可是一次按2ml/100gBW灌胃的话是不是还得给大鼠提前禁食（否则怕超过胃容量），如果每天禁食的话，动物吃不到东西，怕不到3个月就饿死了。如果按每100g大鼠1ml灌胃的话，应该就不用禁食可是最高剂量组只能达到临床用量的17倍左右，这样中、低剂量组分别是临床用量的8倍和4倍，这样的剂量设是不是太低了，按照这样的剂量做3个月长期毒性试验是不是没有意义？请问怎样改进一下比较好，请各位高手指点！非常感谢！

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