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金虫 (小有名气)

cpu

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[交流] 【求助】盐酸莫西沙星国外药典为何没有检查异构体？？已有13人参与

盐酸莫西沙星国外药典为何没有检查异构体？？
需要控制么？

[ Last edited by koria0727 on 2010-9-7 at 09:07 ]

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1楼 2010-09-04 22:13:16

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birdgun

铜虫 (正式写手)

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★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

引用回帖:

14楼: Originally posted by 陌河 at 2017-09-28 17:33:13
请问您后来控制莫西沙星非对映了么？我做的时候非对映异构体液相上一直没分开...

没有控制，也没有研究RS,SR

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64157

15楼2017-09-28 19:13:57

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jkpharm

新虫 (初入文坛)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-09-05 08:43:45

你肯定要对异构体的情况进行详细的研究，样品的稳定性也要考察异构体的变化情况，至于是否在质量标准中控制异构体就要和你前期的这些考察结合起来考虑了！如果有充分的证据说明按照你的工艺生产出来的异构体符合要求，以及原料在贮藏过程中异构体的含量不会增加，那标准中就可以不进行控制，否则就要控制。考虑到目前的审评情况，最好在质量标准中加上去！

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2楼2010-09-04 23:40:49

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