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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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wuwei0407

版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

[交流] FDA一些常用术语解释

经常看到一些FDA等医药类的高频术语,开始不知所以,特查了一下,不敢独亨,拿来和大家一起分亨!
  FDA(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION):(美国)食品药品管理局
  IND(INVESTIGATIONAL NEW DRUG):临床研究申请(指申报阶段,相对
于NDA而言);研究中的新药(指新药开发阶段,相对于新药而言,即临床前研究结束)
  NDA(NEW DRUG APPLICATION):新药申请
  ANDA(ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION):简化新药申请
  EP诉(EXPORT APPLICATION ):出口药申请(申请出口不被批准在美国
销售的药品)
  TREATMENT IND:研究中的新药用于治疗
  ABBREVIATED(NEW)DRUG:简化申请的新药
  DMF(DRUG MASTER FILE):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保
密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、 包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容)
  HOLDER:DMF持有者
  CFR(CODE OF FEDERAL REGULATION):(美国)联邦法规
  PANEL:专家小组
  BATCH PRODUCTION:批量生产;分批生产
  BATCH PRODUCTION RECORDS:生产批号记录
  POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE:销售前或销售后监督
  INFORMED CONSENT :知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验)
  PRESCRIPTION DRUG:处方药
  OTC DRUG(OVER—THE—COUNTER DRUG):非处方药
  U.S.PUBLIC HEALTH SERVICE:美国卫生福利部
  NIH(NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH):(美国)全国卫生研究所
  CLINICAL TRIAL:临床试验
  ANIMAL TRIAL:动物试验
  ACCELERATED APPROVAL:加速批准

[ Last edited by 小小强 on 2006-5-17 at 22:09 ]
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Jauioul

兑换贵宾

1

谢谢分享!
2楼2006-04-28 13:37:47
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pangz

兑换贵宾

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

0.5

挺好
3楼2006-05-01 10:49:36
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WFB1966

超级版主

0.5

4楼2006-05-01 11:34:42
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seanxiao

实习版主

1

5楼2006-05-01 11:42:35
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seanxiao

超级版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

EP诉(EXPORT APPLICATION ):出口药申请(申请出口不被批准在美国
销售的药品)??
什么意思啊??
改变不了事情就改变对待事情的态度.
6楼2006-05-01 11:44:09
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peter002

管理员

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

0.5

很不错
7楼2006-05-26 08:48:03
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bigbear

超级版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

0.5

好贴
8楼2006-05-26 11:15:37
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ws1wqqqq

管理员

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【评价】★★★★★ (五星级,优秀推荐)
9楼2006-05-26 15:25:18
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xiaoxiaoya2005

专家顾问

0.5

谢谢分享!
10楼2006-05-27 16:12:07
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