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wuwei0407实习版主
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[交流]
FDA一些常用术语解释
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经常看到一些FDA等医药类的高频术语，开始不知所以，特查了一下，不敢独亨，拿来和大家一起分亨！ FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段，相对 于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请 ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请 EP诉（EXPORT APPLICATION ）：出口药申请（申请出口不被批准在美国 销售的药品） TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗 ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药 DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保 密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、 包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容） HOLDER：DMF持有者 CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规 PANEL：专家小组 BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产 BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督 INFORMED CONSENT ：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验） PRESCRIPTION DRUG：处方药 OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药 U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部 NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所 CLINICAL TRIAL：临床试验 ANIMAL TRIAL：动物试验 ACCELERATED APPROVAL：加速批准 [ Last edited by 小小强 on 2006-5-17 at 22:09 ] |
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