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wuwei0407

铁杆木虫 (著名写手)

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[交流] FDA一些常用术语解释

经常看到一些FDA等医药类的高频术语，开始不知所以，特查了一下，不敢独亨，拿来和大家一起分亨！

　　FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局
　　IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段，相对
于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）
　　NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请
　　ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请
　　EP诉（EXPORT APPLICATION ）：出口药申请（申请出口不被批准在美国
销售的药品）
　　TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗
　　ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药
　　DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保
密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）
　　HOLDER：DMF持有者
　　CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规
　　PANEL：专家小组
　　BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产
　　BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录
　　POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督
　　INFORMED CONSENT ：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）
　　PRESCRIPTION DRUG：处方药
　　OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药
　　U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部
　　NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所
　　CLINICAL TRIAL：临床试验
　　ANIMAL TRIAL：动物试验
　　ACCELERATED APPROVAL：加速批准

[ Last edited by 小小强 on 2006-5-17 at 22:09 ]

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