| 查看: 936 | 回复: 10 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
wuwei0407专家顾问
|
[交流]
FDA一些常用术语解释
|
||
经常看到一些FDA等医药类的高频术语，开始不知所以，特查了一下，不敢独亨，拿来和大家一起分亨！ FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段，相对 于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请 ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请 EP诉（EXPORT APPLICATION ）：出口药申请（申请出口不被批准在美国 销售的药品） TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗 ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药 DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保 密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、 包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容） HOLDER：DMF持有者 CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规 PANEL：专家小组 BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产 BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督 INFORMED CONSENT ：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验） PRESCRIPTION DRUG：处方药 OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药 U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部 NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所 CLINICAL TRIAL：临床试验 ANIMAL TRIAL：动物试验 ACCELERATED APPROVAL：加速批准 [ Last edited by 小小强 on 2006-5-17 at 22:09 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
药学学硕326求调剂
已经有0人回复
-
26年博士申请
已经有20人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有140人回复
-
求助 苯磷硫胺JP
已经有0人回复
-
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
-
膳食补充剂合规性交流
已经有0人回复
-
一志愿浙大药学求调剂
已经有1人回复
-
高温高压反应求助
已经有4人回复
-
药学B区求调剂
已经有0人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有0人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
Jauioul
兑换贵宾
1
| 谢谢分享！ |
2楼2006-04-28 13:37:47
3楼2006-05-01 10:49:36
WFB1966
专家顾问
0.5
4楼2006-05-01 11:34:42
seanxiao
管理员
1
 |
5楼2006-05-01 11:42:35
6楼2006-05-01 11:44:09
peter002
版主
- 应助: 119 (高中生)
- 金币: 3305.6
- 红花: 6
- 帖子: 475
- 在线: 216.5小时
- 虫号: 242385
- 注册: 2006-04-11
- 性别: GG
- 专业: 质谱分析
7楼2006-05-26 08:48:03
好贴 8楼2006-05-26 11:15:37
9楼2006-05-26 15:25:18
0.5
| 谢谢分享！ |
10楼2006-05-27 16:12:07
10