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生物制品药学专业审评意见规范
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生物制品药学专业审评意见规范 申报临床 一、概述 说明该品种国内外研究开发现状，分类依据；简述本品的性质，分析本品药学方面的技术特点和先进性（包括创新性评价）。 二、资料审评要点： 1．工程细胞的构建及鉴定；杂交瘤株的建立及检定； 生物组织的来源、质控要求及检定；菌、毒种的来源及检定。 a. 重组产品：应说明基因的来源，测序结果是否符合理论序列；表达载体的名称、来源，酶切鉴定结果是否正确；宿主细胞的名称、来源；工程细胞的遗传稳定性如何；种子库的建立及检定资料是否完整。 b. 鼠源性单抗：应说明亲本细胞的来源，细胞融合及杂交瘤细胞克隆化的方法，杂交瘤细胞检定及单抗检定是否符合《新生物制品审批办法》附件四中的规定。 c. 生物组织提取制品：应说明生物原材料的来源、质控项目及检定结果。评价其是否符合目前现行有关规定。 d. 微生态制剂：应说明菌种的分离筛选过程、菌种特性的研究分析及是否经全面检定。种子库的建立及检定资料是否完整，菌种的传代稳定性如何及明确限传代次。 e. 疫苗类制品：应说明菌、毒种的来源，分离减毒过程；各代次的安全性试验、抗原性、免疫原性如何；说明培养基质的来源、历史；菌、毒种及培养用细胞种子库的建立及检定资料是否完整，限传代次是否明确。 2．生产工艺研究 应简述生产方法，说明是否提供了确定工艺路线及工艺条件的依据。评价生产工艺的合理性及可行性。制剂方面应重点说明所采用的辅料是否符合药用标准，并评价制剂处方及工艺的合理性。血液制品是否进行病毒灭活工艺验证。 3．产品质量分析 应说明主要分析项目、方法及结果，各类制品的分析项目及要求见附件。如工艺中加入了对人有潜在毒性的物质，应说明终产品中残留量检测方法、结果及限量标准依据。说明是否提供了活性测定方法学研究资料及该方法的合理性、可行性。评价所提供的质量分析方法能否全面控制产品质量。 4．制造及检定规程草案 应说明所拟订的规程格式是否规范，检定项目是否全面及符合有关规定的要求。评价其规范性和全面性。 5．连续三批中试产品的制造检定记录及中检所检定报告 应说明记录是否完整、规范；自检及复检结果是否符合规程要求；生产规模是否达到中试规模。通过对连续三批制造及检定结果的分析，评价中试工艺的稳定性。 6．稳定性研究 应说明稳定性试验中考察样品的批数、存放条件、观察时间、检测项目及结果。评价稳定性试验方法的合理性，并根据试验结果评价产品的稳定性情况。 三、专业综合意见 简述生物原材料来源、生产工艺的合理性和稳定性以及质量研究能否控制产品质量；如为仿制品种应说明与被仿制品种的同一性；制剂处方和规格确定的依据；初步稳定性考察结果；中检所复核结论等。如所提供资料尚不足以支持对该品种的最终评价，应指出资料中存在的主要问题。 四、处理意见 1．审评结论 批准 建议批准的理由和依据,说明临床研究期间需完成的工作。 补充资料 对存在影响安全和/或质量可控评价的主要问题提出处理办法并说明处理依据。要求的补充资料应围绕确实影响审评结论评价这一基本原则考虑。对反复多次补充资料的品种，应考虑在撰写时做到评价的上下衔接。 咨询 如建议咨询，应提出需要咨询的问题和理由。 退审 详细叙述退审的理由和依据。 不批准 详细叙述不批准的理由和依据。 2．有否提请其他组注意的问题。 申报新药证书及生产 一、概述 审评经过。 二、资料审评要点 1. 稳定性研究 要求基本同一.6，此申报阶段应根据试验结果确定产品的效期。 2．临床研究批件中要求完成的工作 应逐项说明已按要求进行的有关研究工作，并评价其完成情况。如研制单位于临床期间自觉进行了有关技术改进，亦应于此部分加以说明并进行评价。 3．制造及检定规程 要求基本同一.4，但评价标准应更严格，并应对所报规程提出全面修改意见 (附修改后的制检规程) 。 4．预防用生物制品临床研究结果 a. 简述观察人数（包括人群的筛选情况），观察人数是否符合有关要求，分组是否合理。 b. 应说明观察的项目、方法和判定标准，评价其合理性和规范性。 c. 简述接种反应（局部反应和全身反应）结果和血清学效果（抗体阳转率、GMT水平），与对照组比较情况。根据临床结果及有关要求评价产品的安全性及免疫效果。 5．申请生产单位的生产资格 说明是否提供了GMP认证证书等相关文件。 6．连续三批中试产品的制造检定记录及中检所检定报告 要求基本同一.5，但此阶段应要求达到生产规模。 三、专业综合意见 应说明临床期间研制单位在生产工艺、质量研究方面进一步做了哪些工作，与申报临床时相比有无改变；制检规程能否控制产品质量；稳定性考察结果及有效期的确定；中检所复核结论等。如所提供资料尚不足以支持对该品种的最终评价，应指出资料中存在的主要问题。 四、处理意见 1．审评结论 批准 建议批准的理由和依据，说明试生产期间需要完成的工作。 补充资料 对存在影响安全和/或质量可控评价的主要问题提出处理办法并说明处理依据。要求的补充资料应围绕确实影响审评结论评价这一基本原则考虑。对反复多次补充资料的品种，应考虑在撰写时做到评价的上下衔接。 咨询 如建议咨询，应提出需要咨询的问题和理由。 退审 详细叙述退审的理由和依据。 不批准 详细叙述不批准的理由和依据。 2．有否提请其他组注意的问题。 3．修订的制检规程和使用说明书及包装标签样稿。 试生产转正 一、 概述 审评经过。 二、 资料审评要点 1．试生产工作总结 应说明试生产概况，包括试生产的批数、产量及产品质量全面检定情况，评价试生产工艺及批间产品质量的稳定性。如生产单位于试生产期间自觉进行了有关技术改进，亦应于此部分加以说明并进行评价。 2．试生产批件上要求完成的工作 应逐项说明已按要求进行的有关研究工作，并评价其完成情况。 三、 专业综合意见和处理意见 可参考申报新药证书和试生产的专业综合意见。 附件： DNA重组产品主要分析项目：氨基酸组成分析、N端15个氨基酸序列分析、C端1—2个氨基酸分析、肽图分析、等电聚焦、分子量测定、纯度分析（SDS-PAGE法和HPLC法）、鉴别实验、活性及比活性、残余DNA及残留宿主蛋白量测定等。 [ Last edited by 小小强 on 2006-5-17 at 21:48 ] |
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