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【转贴】关于新药研发的思考（转自丁香园，一次能得2分的牛贴）
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看到天舒版主组织的“新药研发出路何在”的话题引起如此热烈的响应，非常钦佩。 但天舒版主对讨论的引导，在下却有些小想法。可惜本人没有药学实践经验，提不出真正的建议，只能提出几个问题，请各位前辈指教。 第一，新药研发面临的确实是技术问题，但是，技术问题是否可以在技术层面得到真正、根本的解决呢。 第二，新药研发是整个医药产业链中的一环，在我国医药产业结构以及赢利模式没有本质变化的前提下，我们是否具备在旧的产业环境中诞生新的研发机制的可能。 第三，在我国，医药产业是依附于现有的医疗体制的，在医疗体制日渐崩溃，要靠制度性的行业***才能维持其所谓的正常运转的时候，新药研发作为这一巨大机器中小小部件，能否希求它独自改变运行方式甚至以此为支点撬动整个制度框架呢。 第四，新药研发的基础是高素质的研究人员，而随着近年学校的疯狂扩招，我们从业者的水平是提高了，还是下降了。上个月，药大的刘国杰先生去世，当年号称“南刘北顾”的泰斗级人物，真正亲自指导的研究生只有郑梁元、平其能两位，而这两位也就是现在中国药学会药剂专业委员会的正、副主任委员。而看看现在一个教授带多少学生，这些学生一共能得到导师几个小时的指导！这样的教育可能支撑新药研发走出困境吗。 第五，新药研发的保证是足够的资金投入，但毫无疑问，在大家集体作弊的市场环境中，如果我能用1000万搞定曹文庄，半个月拿下批文，我为什么要花5年时间，投入1000万去开发一个未必会成功的新药。而当这一切成为公开的潜规则，是否会有这么傻的老板坚持选择后者，而让自己的员工饿死呢。 第六，新药的效果必须经过严格的临床实验来证实。但能真正严格地开展临床实验的机构有几个。军科院那位有名统计学专家早已指出，我国80%以上的临床研究从统计学角度检查都是不合格的，另一个事实是我国的临床研究结论极少被国外同行认可。那么我们靠什么使研发的新药得到市场的通行证。 第七，新药的审评需要大批公正专业的评委。为FDA工作的专家不下5000人，我国的药学教授全加起来有5000人吗。除了生存所迫不得不抄袭、拼凑几篇SCI论文的教授，以及终日跑会议、泡论坛、混关系、争项目的所谓学术精英，我们能数出几位德才兼备的专家学者，特别是中青年学者。不止一位专家向我说过，他们不得不参加大量的学术评审，因为只有这次你帮助别人上去了，下次自己的项目才容易通过。他们的无奈我非常理解，但这样的游戏规则可以促进新药研发吗。 第八，新药的突破需要宽容的学术环境和敢于接受新鲜理念的学术勇气。但我们僵硬古板的思维能营造这样的氛围吗。南药一位很优秀的学者曾告诉我，他曾经以中药的有效部位群替代传统的药材来改进传统方，但在评审中出身中医的评委却坚持要他说明这些化学成分组合的君臣佐使！而一位沈药的教授也曾向我诉苦，她采用了一种新的成分提取工艺，药理结果显示有显著性差异，却因为所谓不合原方的炮制规范而被再三枪毙！那么我们的新药能新到什么程度呢。 第九，新药的出台需要专业的管理机构。但是我们现在的有关部门够专业吗。我曾参加国家执业药师考试试题答案的审阅工作，却意外发现公布的试题答案竟有错的，甚至个别试题的四个选项中没有一个是合理的。我也曾审阅某国家级药品标准，其中一共200个化合物，出现结构式差错、分子式差错、结构式分子式互不吻合的竟达到100个之多，这可是准备交给出版社出版是最后定稿啊。这样的行业机构称职吗。 第十，天舒版主认为“有些站友把讨论重点放在了现状及目前的现状谁该负责任的问题上”是不妥的，应该“在无法左右政策的时候，……从专业与行业的内在性质上去寻找发展的出路，……为新药研发的发展出谋划策，而不是一味抱怨指责！”但是，不认清阻碍我国新药研发的根本症结所在，而希望从技术层面描绘出我国新药研发的康庄大道，这种舍本逐末的思维方式是推动大家的思考还是束缚大家的思考呢。 小结 其实，任何一个了解中国国情的读书人都非常清楚，在中国的文化背景和社会体制内，任何单纯技术层面的改革都是软弱无力的。 诚然，作为丁香园中的战友，大多都是技术人才，似乎无法影响政策的制定和实施。但园中的战友其实都是药学领域的精英或未来的精英，如果我们放弃思考和努力，那么谁会来推动中国的药学事业不断进步呢。 大环境是小环境组成的，小环境是每个人组成的。今天的学生可能就是明天的专家，今天的小公务员可能就是明天的决策者，今天的打工仔可能就是明天的CEO。而当我们都沉醉于单纯的技术改革幻想中，我们可能从今天走到明天吗，或者，我们还会有明天吗。 中国教育的失败之一，就是过度的学科划分，药学人员几乎都是医、理、工出身，而面对转型期的中国科技事业，技术、经济、社会问题无一不是交织在一起的，仅有技术智慧不足以应对复杂的问题。而丰富科技人员的人文背景和思想积淀，才可能和各领域的同道在更高的视角审视当前的医药迷局，找到问题关键。而那时，新药研发的春天才会真正到来。 致歉 天舒板主发起这一讨论令我十分敬佩。但我私下觉得丁香园不仅是个信息交流的平台，也应该是思想交流的平台，所以不避冒昧草成此文。 陈导演凯歌先生因为一个馒头与小胡同志势不两立，想来以天舒版主之尊不会为难一个零分的小战友吧。 如有冒犯，阿捷这厢有礼了。 http://www.dxy.cn/bbs/post/view? ... amp;tpg=1&age=0 |
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