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mingyanliu木虫 (职业作家)
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[交流]
【交流】8月讨论主题：新版GMP与旧版的不同之处及如何实施好GMP的看法 已有42人参与
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长期从事药品生产管理教学等研究，比较关注这方面的进展。进入8月份，想和虫友们交流一下新版GMP与旧版的不同之处及如何实施好GMP，欢迎参与。凡是涉及药品生产质量管理方面相关的想法（如题）及/经验/教训等都可以（一些最新细节见9楼）。 感谢区长的奖励，做得还不够，继续努力。 [ Last edited by mingyanliu on 2010-9-4 at 19:12 ] |
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
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呵呵，新版GMP还没有出台，好象已经讨论了很长时间了。 我要说的，和实施好GMP密切相关的，是检查员。 我们知道，GMP认证是在认证企业，企业是被检查者，那么检查者呢？就是国家局一次又一次公布的检查员。对于目前检查员的产生体制、产生过程、检查内容和检查水平，极大程度地影响着GMP认证。可以说，新版GMP执行得怎么样，能够在多大程度上体现软件和人员的更多要求，取决于检查员。 从目前接触到的一些检查员来看，个人感觉其知识构成，工作经验等都不足以检查企业。因为他们对企业根本就不了解。甚至没有一天药品生产企业工作经历，连提取罐、发酵罐都不认识，怎么检查？纯粹是来参观还差不多。不进技术夹层、不看送风回风，不算风量、不管直排，怎么检查洁净工程？ 所以，检查员水平的提高，也对GMP起着至关重要的作用。 |
60楼2010-09-06 16:46:04
wangxunxiang
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2楼2010-07-31 08:28:33
zhl198320
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4楼2010-07-31 09:24:53