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liruihan铁杆木虫 (正式写手)
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【转帖】卒中起病4.5小时内行阿替普酶治疗的安全性获得研究支持
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据7月27日在线发表于《柳叶刀·神经病学》上的一项研究，延长卒中患者重组组织型纤溶酶原激活剂阿替普酶的给药时间窗可增加符合溶栓治疗标准的患者百分比，且不会导致治疗延迟。 有研究表明，阿替普酶可减少卒中相关的残疾发病率，不过直到最近，才推荐在急性缺血性卒中起病后的3 h内应用该药治疗。欧洲卒中组织、美国心脏学会以及美国卒中学会在2008年秋季就开始建议将阿替普酶的治疗时间窗扩大至卒中起病后的4.5 h内。据斯德哥尔摩市Karolinska大学医院的Nils Wahlgren博士及其同事说，此建议是基于欧洲急性卒中协作研究III (ECASS III)及国际卒中溶栓治疗注册处(SITS-ISTR)研究的结果，这两项研究均证实扩大治疗参数范围安全有效(Lancet Neurol. 2010 July 27 [doi:10.1016/S1474-4422(10)70165-4])。 为了评价扩大治疗窗的执行情况及其对安全性、住院至治疗时间及功能转归的影响，Wahlgren博士及其同事利用SITS-ISTR研究的数据进行了一项安全性随访分析。特别是，研究者们试图证实或驳斥接受阿替普酶延迟治疗(3~4.5 h之间)的患者3个月内脑内出血及死亡风险是否增加(这种可能在最初的SITS-ISTR研究中已进行了报道)。 在23,942 例于2002年12月~2010年2月期间被纳入SITS-ISTR研究的患者中，有2,376例在起病后3~4.5 h内接受了阿替普酶治疗。 作者写道：“与2008年前三季度相比，2008年第四季度在3~4.5 h的时间窗内接受治疗的患者比例增加2倍， 2009年第四季度增加3倍。在3 h内接受治疗的病例数亦增加。因此，不仅是发表的文章鼓励参与SITS研究的医生对超出3 h时间窗外的患者提供治疗，而且他们可能也鼓励在已公认的治疗标准下进行静脉阿替普酶溶栓治疗。” 他们指出，各种卒中学会均支持扩大时间窗，这可能也是此举被快速认可的原因。 延长时间窗与住院至治疗时间的延长无相关性。对于在2008年前后注册的患者，其中位住院至治疗时间为65 min，这表明“时间窗放宽并未导致患者治疗延迟”，作者写道。 正如早期SITS-ISTR观察研究中的结果，在当前的调查中，3~4.5 h内接受治疗的患者3个月内有症状的脑内出血和死亡的发生率显著高于在较窄时间窗内接受治疗的患者。调整干扰变量后，在延长的1.5 h内接受阿替普酶治疗的患者3个月时的功能转归较差。但Wahlgren博士及其同事写道，“在3~4.5 h内接受治疗的患者中这些结局的总比例仍很低，此统计学意义很可能是因为样本量很大”及治疗收益超过这些结局的风险。 他们警告指出，“应该将卒中起病至治疗的时间视为产生较好结局的最重要因素之一，此统计学意义是对医生们的一个警告：即便我们现在的时间窗延长，也不应该拖延治疗。” 本研究的结果与其他研究所观察到的结果相近，这其中包括对随机对照试验进行的一项汇总分析(Stroke 2008;39:3316-22)，作者表示，这意味着潜在的偏倚(观察设计、对可能不完整的注册处数据的依赖性以及超出3 h治疗窗外治疗的患者选择)所产生的影响很有限。 根据ECASS III研究和 SITS-ISTR研究的结果，延长急性卒中患者阿替普酶溶栓治疗的时间窗，使在3 h与4.5 h的时间窗内接受静脉溶栓治疗的病例数均迅速增加。此结果不仅证实可以将试验推广至临床实践中，而且还表明在卒中起病后达4.5 h时应用阿替普酶治疗在全世界范围内会越来越为医生们所认可。 当前，尽管有大量证据支持这种治疗方案上的改变，但欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)均未批准在延长的时间窗内应用阿替普酶治疗。许多医生已经在卒中起病后达4.5 h时应用该药进行治疗，而部分医生因该方案未获准而未实施。费城宾夕法尼亚大学医学中心的Scott E. Kasner博士和布鲁克林市纽约州立大学健康科学中心的Steven R. Levine博士表示，克服此障碍乃当务之急。 然而重要的是，在探讨扩大时间窗的研究中排除了一般状况较差的患者，无论其是否进行静脉溶栓治疗，其中包括80岁以上的患者[以美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分>25分]、既往有卒中病史者及糖尿病患者。作者们在随刊编者按中写道：“因此，阿替普酶对这部分患者的影响仍不清楚” (Lancet Neurol. 2010 July 27 [doi:10.1016/S1474-4422(10)70169-1]。“在SITS-ISTR研究外的临床实践中，这类患者可以在卒中后4.5 h接受治疗，目前需要有更多的临床实践数据证实对这部分患者在靠后的时间窗内行阿替普酶治疗的疗效。” 部分作者披露收到勃林格殷格翰药业有限公司、Ferrer公司、Thrombogenics公司、赛诺菲安万特公司、诺和诺德公司、Paion公司及礼来公司提供的研究基金或经济补偿。Kasner博士和Levine博士无相关的披露内容。 |
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