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24楼2006-04-20 12:59:19
wsshihan
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风车田(金币+1):谢谢了，不过不是偶需要的～～～
小狗(金币+1):感谢参与！
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医疗机构制剂申报资料 www.hsfda.gov.cn/zhuanye/11.doc [ Last edited by wsshihan on 2006-4-11 at 00:06 ] |
2楼2006-04-11 00:05:04
wsshihan
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3楼2006-04-11 00:22:48
嘿嘿～
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风车田(金币+1):谢谢，偶需要的是模板～～～
小狗(金币+1):感谢参与！
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其中包括 12号资料－制剂工艺； 15号资料－质量标准； 16号资料－自检报告； 17号资料－稳定性试验； 一、综述资料 （一）品种研制工作概况。 （二）名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 （三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。 二、药学资料 （四）中药材的来源及其鉴定依据。 （五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。 （六）药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、附图和结论）及文献资料。 （七）临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。 （八）药材的初步稳定性试验资料及文献资料。 （九）按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的3倍。 （十）药材质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。 （十一）药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。 （十二）按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种（养）药材原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。 三、药理毒理资料 （十三）与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 （十四）一般药理研究的试验资料及文献资料。 （十五）动物急性毒性试验资料及文献资料。 （十六）动物长期毒性试验资料及文献资料。 （十七）致突变试验资料及文献资料。 （十八）致癌试验资料及文献资料。 （十九）生殖毒性试验资料及文献资料。 四、临床资料 （二十）文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。 （二十一）临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。 （二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。 注：详细内容见《新药审批办法》 详细内容就不容分说了吧，我在研究所，是写申报资料的，嘿嘿，朋友，您呢？ |
4楼2006-04-11 01:42:26