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注射用硫酸头孢匹罗 说明书样稿、起草说明及最新参考文献 【药品名称】 通用名：注射用硫酸头孢匹罗 商品名：待定 英文名：Cefpirome Sulfate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Liusuan Toubaopiluo 本品主要成分为硫酸头孢匹罗，其化学名为(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-2-甲氧亚氨基乙酰氨基]-3-(6,7-二氢-5H-环戊基吡啶鎓-1-基甲基)-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧基单硫酸盐 其结构式为： 分子式：C22H22N6O5S2 . H2SO4 分子量： 612.65 【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末。 【药理毒理】 1. 抗菌作用 （1）体外抗菌作用 对好气菌和厌氧的革兰氏阳性和阴性菌具有广泛的抗菌作用。 对葡萄球菌、链球菌、粪肠球菌、消化链球菌属等革兰氏阴性菌和布兰汉氏球菌、大肠菌、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、摩根菌属、普罗威斯登菌属、假膜胞菌属，流感嗜血杆菌，不动杆菌属、拟杆菌属等格兰氏阴性菌均有抗菌作用。 （2）体内抗菌作用 对患全身感染症、呼吸道感染、尿路感染和髓膜脑炎的小鼠和患子宫内感染症或肾盂肾炎的大鼠及感染防卫能力低下的、患全身感染或呼吸道感染症的小鼠都显示有优越的治疗效果。 2. 作用机理 本品有优越的透过细菌外膜作用，通过阻碍细胞壁合成而起抗菌作用，与青霉素结合蛋白（PBPs）亲合力高，显示杀菌作用，另外对β-内酰胺酶稳定，对产生β-内酰胺酶的细胞有强的抗菌作用。 3. 毒理 (1) 急性毒性 硫酸头孢匹罗LD50试验结果 给药途径动物 LD50（mg/kg） 静脉 腹腔 经口 皮下 小鼠 雄 2420 3850 16200 — 雌 2400 4200 18500 — 大鼠 雄 1900 6550 >8000 >10000 雌 2080 — >8000 >10000 猴 雄 约1414 — — — 雌 约1414 — — — 幼年大鼠 雄 — — — 1750-2500 雌 — — — 2080 (2) 亚急性毒性和慢性毒性 大鼠和猴按50~1600mg/kg/d分别经腹腔和静脉给药3个月和6个月，实验结果如下表所示。所见变化在恢复实验中不论哪一实验组，其变化或消化或减轻。 硫酸头孢匹罗亚急性毒性和慢性毒性试验结果 动物 给药途径 给药期（月） 给药量(mg/kg/d) 无毒作用剂量(mg/kg/d) 主要所见 大鼠 腹腔 3 100、400、1600 100 400mg/kg/d以上尿蛋白增加，甲状腺褐色等 6 51.2、128、320、800 51.2 128mg/kg/d以上甲状腺上皮肥大等 猴 静脉 3 50、160、500 50 160mg/kg/d以上呃气、尿酶增加等 6 50、200、400、500 50 200mg/kg/d以上尿酶增加等 (3) 生殖毒性实验 按200~800mg/kg/d在大鼠妊娠期、妊娠初期、器官形成期、围产期、哺乳期和按12.5~50mg/kg/d在家兔器官形成期，腹腔和静脉内给药，结果对生殖能力、妊娠、分娩、哺乳未见影响，未见致畸性，也未见对新生儿的影响。另外给出生6~40天雄性大鼠按200~1000mg/kg/d皮下注射，结果对幼年雄性大鼠生殖力未见影响 【药代动力学】 1. 血中药物浓度 健康成年男子静脉注射或60分钟静脉滴注，血中药物浓度变化如图1所示，显示有剂量依赖关系。 60分钟内给3名高龄患者静脉滴注0.5g，结果与健康成人比较，发现主消失相半衰期延长（2.1~5.8hr），AUC增加(140~389μg·hr/ml)。 2. 体液和组织中移行 药物能良好地向痰液、胆汁、腹腔内渗出液，创伤渗出液、妇女性器官、前列腺和脊髓液等处移行。 3. 蛋白结合率 在健康成人体内实验中，血浆蛋白结合率为8.2~11.7%。 4. 在肾功能损害患者体内药物动态 肾功能障碍患者，由于肾功能低下，发现血中药物浓度升高，半衰期延长和尿中药物排泄率低下，因此肾功能障碍患者，使用本剂时，给药量和给药期间作适当调整是必要的。 【适应症】 适用于对本品敏感的葡萄球菌、链球菌、粪肠球菌属、消化链球菌属，布兰汉氏球菌属、大肠菌属、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、摩根菌属、普罗威登斯菌属、假单胞菌、流感嗜血杆菌、不动杆菌属和拟杆菌属等引起的以下感染： ※ 败血症、感染性心内膜炎 ※ 淋巴管（结）炎、肛门周围脓肿、外伤和手术创伤等（浅表性）二次感染 ※ 咽喉炎、急性支气管炎、扁桃体炎、支气管扩张（感染时），慢性呼吸道疾病的二次感染，肺炎，肺脓肿，脓胸 ※ 肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎 ※ 胆囊炎、胆管炎、肝脓肿 ※ 腹膜炎、骨盆腹膜炎、直肠子宫凹陷脓肿，子宫内感染，子宫旁结缔组织炎，前庭大腺炎和髓膜炎。 【用法用量】 本品每1.0g溶于100ml 0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中，通常成人一天1~2g(效价)分2次静脉滴注，难治或重症感染，可根据症状增加药量至一天4g，分2~4次滴注。 通常小儿一天60~80mg(效价)/kg给药，分3~4次静脉滴注。根据年龄、症状，药量可适当增减。难治性或重症感染可增量至160mg（效价）分3~4次静脉滴注。髓膜炎患者可增量至1天200mg(效价)/kg。 【不良反应】 1休克：有时会引起休克，但很少见，要仔细观察，有症状的场合要停药，进行适当处理。 2过敏样症状：有时有过敏样症状（呼吸困难、发红、胸痛），但少见。要仔细观察，发现异常，要停止给药，进行适当处理。 3 过敏症：有时会发疹、发热，少有淋巴结肿胀。若出现这些症状，要停止给药，进行适当处理。 4 血液：可见嗜酸性白细胞增多，少见严重的血液损害，有时有贫血、颗粒白细胞减少，血小板减少等，故要仔细观察，定期血液检查，发现异常，要停止给药，进行适当处理。另外也有报道，其他头孢菌素类抗生素可引起溶血性贫血。 5肾脏：有时会引起严重的肾损害，但少见，故要仔细观察，定期检查等，发现异常，要停止用药等，进行适当处理。 6肝脏：GOT、GPT升高有时胆红素、AL-P、r-GPT往往也升高，要仔细观察，发现异常，要停止给药等，进行适当处理。 7消化道：少见带便血的假膜性大肠炎、腹痛、频繁腹泻时，立即停止给药并进行适当处理。另外有腹泻，有时食欲不振，呃气，很少呕吐，腹痛等。 8呼吸道：其他头孢类抗生素有时会引起间质性肺炎和PIE症候群，但少见。间质性肺炎伴发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光异常、嗜酸性白细胞增多等。若发现这些症状，要停止给药，给予肾上腺皮质激素等适当处理。 9维生素缺乏症：有时会出现少见的维生素k缺乏症（低凝血酶原血症、出血倾身等）和维生素B缺少症（舌炎、口内炎、食欲不振、神经炎等）。 10菌群交替症：少见的口内炎、念珠菌病。 11其他：有时有眩晕、味觉异常，少见意识障碍、头痛、发热、恶寒、倦怠感、发汗、口渴、血管痛等。 【禁忌症】下列患者不宜用药 对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。 下列患者慎重用药。 （1）对青霉素类抗生素有过敏既往史者； （2）本人或双亲、兄弟中有易引起气管哮喘、发疹过敏体质者； （3）重度肾损害患者（血中药物浓度持续维持，故要间隔用药） （4）经口摄取本有不良反应或非经口营养患者、全身状况不良者（有时往往会出现维生素k缺乏症，故要仔细观察。 （5）高龄者。 【注意事项】 1本药只用于静脉点滴。 2静脉大量给药，有时会引起静脉炎，故要充分注意液调制、注射部位和注射方法等。 3药物溶解后要迅速使用。 4本剂与硫喷妥钠配合使用时，溶液往往很快变混浊，故应避免配合用药；与盐酸苯海拉明、碘化钙和盐酸罂粟碱配合使用时，随着存放时间的推移，药物效价往往会显著降低，故配合后要迅速使用。 5为防止耐药菌的发生，使用本剂原则上要确认细菌对药物的敏感性，疾病治疗要限制在必要的最短用药期间。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 药物安全性未确立，故孕妇和可能妊娠的妇女及哺乳期妇女只有判明治疗上有益性大于其危险性才好用药。 【儿童用药】 药物安全性未确立。 【老年患者用药】 在高龄者体内药物动态实验中，血中药物浓度与健康者比较，其半衰期延长故用药量一次从0.5g开始，注意以下几点，观察患者病情，慎重用药。 (1) 可能出现发热等过敏症状和呃气、食欲不振等消化道症状等。 (2) 其他头孢菌类抗生素有引起维生素k缺乏及出血倾向的报道。 【药物相互作用】 类似化合物（其他头孢菌素类抗生素）和速尿等利尿剂并用时有增强肾损害作用的报道，故并用时要注意肾功能变化。 【药物过量】尚未明确 【规格】1.0g（按C22H22N6O5S2计算 ） 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【包装】1支/盒 【有效期】暂定两年 【批准文号】 起草说明： 本说明书根据国外上市产品“Keiten®”使用说明书，按说明书样稿要求整理。后附原文和译文。 参考文献：“Keiten®”使用说明书 注射用硫酸头孢匹罗 包装、标签设计样稿 研 究 机 构：**********药业股份有限公司 研究机构地址： 研究机构电话： 试验负责人： 资料整理人： 完 成 日 期：2004年7月 原始资料保存处： 联 系 人 ： 联系人电话： 药品注册申请人名称：**********药业股份有限公司 注射用硫酸头孢匹罗包装、标签设计样稿 1. 包装说明 本品为注射用硫酸头孢匹罗，规格为1.0g/支。本品内包装材料为10ml抗生素管制瓶及其相应丁基胶塞、铝塑复合易开启盖。外包装为纸盒。 2. 瓶签设计文字样稿 批准文号：国药准字xxxxxxxx.x 商标注 射 用 头 孢 匹罗Cefpirome Sulfate for Injection 规格：1.0g[产品批号][有效期至]**********药业股份有限公司 3．盒签设计文字样稿 见下页。 批准文号：国药准字xxxxxxxx.x 商标注 射 用 头 孢 匹 罗Cefpirome Sulfate for Injection 规格：1.0g**********药业股份有限公司 【适应症】适用于对本品敏感的葡萄球菌、链球菌、粪肠球菌属、消化链球菌属，布兰汉氏球菌属、大肠菌属、柠檬酸杆菌属、克雷白菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形菌属、摩根菌属、普罗威登斯菌属、假单胞菌、流感嗜血杆菌、不动杆菌属和拟杆菌属等引起的感染：败血症、感染性心内膜炎，淋巴管（结）炎、肛门周围脓肿、外伤和手术创伤等（浅表性）二次感染；咽喉炎、急性支气管炎、扁桃体炎、支气管扩张（感染时），慢性呼吸道疾病的二次感染，肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎；胆囊炎、胆管炎、肝脓肿；腹膜炎、骨盆腹膜炎、直肠子宫凹陷脓肿，子宫内感染，子宫旁结缔组织炎，前庭大腺炎和髓膜炎。【禁忌】对头孢菌素类药物过敏者禁用【用法用量】【不良反应】【注意事项】详见说明书。 批准文号：国药准字xxxxxxxx.x 商标注 射 用 头 孢 匹 罗Cefpirome Sulfate for Injection 规格：1.0g**********药业股份有限公司 【包 装】 1支/盒【贮 藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。【产品批号】【生产日期】【有效期至】 |
23楼2006-04-18 18:57:57
wsshihan
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医疗机构制剂申报资料 www.hsfda.gov.cn/zhuanye/11.doc [ Last edited by wsshihan on 2006-4-11 at 00:06 ] |
2楼2006-04-11 00:05:04
wsshihan
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3楼2006-04-11 00:22:48
嘿嘿～
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其中包括 12号资料－制剂工艺； 15号资料－质量标准； 16号资料－自检报告； 17号资料－稳定性试验； 一、综述资料 （一）品种研制工作概况。 （二）名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 （三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。 二、药学资料 （四）中药材的来源及其鉴定依据。 （五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。 （六）药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、附图和结论）及文献资料。 （七）临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。 （八）药材的初步稳定性试验资料及文献资料。 （九）按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的3倍。 （十）药材质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。 （十一）药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。 （十二）按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及引种（养）药材原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量至少应为全检需要量的3倍。 三、药理毒理资料 （十三）与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 （十四）一般药理研究的试验资料及文献资料。 （十五）动物急性毒性试验资料及文献资料。 （十六）动物长期毒性试验资料及文献资料。 （十七）致突变试验资料及文献资料。 （十八）致癌试验资料及文献资料。 （十九）生殖毒性试验资料及文献资料。 四、临床资料 （二十）文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。 （二十一）临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。 （二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报告。 注：详细内容见《新药审批办法》 详细内容就不容分说了吧，我在研究所，是写申报资料的，嘿嘿，朋友，您呢？ |
4楼2006-04-11 01:42:26