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wuzhou

木虫 (小有名气)

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[交流] 【转帖】新药研发总监的素质已有8人参与

网友cndxy博士提出一个问题，说研发总监应具有什么样的素质。我就冒昧地说一下我个人的看法。首先声明我不是研发总监，也不曾是研发总监，但几年前的确曾拿到过国内做新药相当知名的某企业这个位置的offer，所以我对国内企业对研发总监的要求还是有一点了解的。

研发总监模糊的工作是掌握公司研发方向，制定发展策略，保证科研决策的质量。在目前情况下我觉得一个合格的研发总监需做好以下几项工作（不包括管理方面，只谈技术）：

第一，  也是最重要的，是选题立项。某哲人曾说你做什么比你怎么做要重要很多。你需要对整个新药的地形有全面的了解，哪个项目值得做，哪个不能涉足，哪个要严密跟踪如果重要数据出现能第一时间跟进。原则上很多项目可以做，但每个公司的强项不同，所以要结合自己的强处。一个常见的错误是美国上市一个新药立即找专利的空子。其实很多人在你前几年已经开始你的工作了。有人曾研究过现在每个机理都会有多个同类产品。首创者往往是走运者，第二的往往是实力雄厚者，第三，第四往往是失败者，但第五以后经常会出现黑马。因为2，3，4是同时跟进的，但资源多的成了老二。但如果你能找到运用该机理的新适应症，或找到更好的优化途径，虽然晚一点，但可以有自己的市场。我虽没有仔细验证该说法，但的确有一定道理。可以肯定的是，立即跟踪美国上市药物而无任何创新的立项策略不可持续。

第二，  知道药在每个阶段长的什么样。这个需要很多实战经验，因为书本文献上的新药发现故事参杂了很多英雄化的情节。就像现在让你在某连找一个能舍身炸碉堡的董存瑞，你要专找浓眉大眼的估计十有***要牺牲整个连，虽然电影上说英雄都长这样。你要知道没有一个药物会通过所有的临床前测试，因为每个测试都有假阴性，假阳性，很多测试不能预测临床实验，每个测试都有波动。一个药物要平衡很多因素，不可能每个性质都优秀。只有知道药物在优化的每个阶段大概长什么样，你才能知道你自己的化合物和药比差多少。我在药化版讲做药要有杀手的冷静，你每天接触很多新数据，其中鱼目混杂，你必须保持十分冷静的头脑。不能像蒋干先生一样拿了周瑜枕边的信就立刻庆祝去了。也不能几个阴性结果立即就鸣金收兵。

第三，  保证决策质量。新药研发需要做很多决策。你的团队在长时间的煎熬中肯定会有对数据意想天开的解释方法，因为所有人都希望项目成功。或者有半途而废的想法，每个项目都会遇到非常艰难的时候，这时其它项目会显得更有诱惑力，但你要意识到这经常是假象。但你必须是最后的把关者，必须尽力避免常人做决定时的种种误区。

第四，  必须乐观甚至偏执。一旦项目定下，你必须真心实意相信项目会成功，而且必须说服团队中每个人项目一定会成功。没有一个项目会一帆风顺，没有***乐观主义精神是绝不会成功的。

最后，研发的唯一任务是发现新产品，而不是新知识，所以有时未必十分科学。比如torcetrapib, 如果从科学角度讲，或许应再做一，二个二期临床，或许不应使用lipitor作背景(ILLUMINATE是比较torcetrapib+lipitor和lipitor自己)，或许应再耐心点做一个不生血压的类似物，但当时Pfizer必须得马上赌torcetrapib才能弥补lipitor专利过期带来的销售损失。

我从未真正做过这个工作，所以不免纸上谈兵，但我目睹了多年的一线新药研发，并和国内几个新药研发公司有过比较深的接触，上面的几点可能是目前中国新药研发总监需具备的基本素质。

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