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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 【求助】新制剂
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liukarl

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 【求助】新制剂 已有9人参与

国外刚上市新药，但是没在国内注册上市，国内公司可以改变剂型申请注册吗？

[ Last edited by junjun517 on 2010-7-12 at 08:24 ]
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敢为天下鲜
1楼 2010-07-11 17:02:24
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pavay998

金虫 (小有名气)
★
liukarl(金币+1):谢谢参与
可以改变剂型申请注册。注册类别可能要按国内外均未上市处理。
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天若有情天亦老
3楼2010-07-13 15:42:35
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查看全部 10 个回答

海英

铁杆木虫 (正式写手)
★
liukarl(金币+1):谢谢参与
liukarl(金币+1): 2010-07-13 12:31:42
liukarl(金币+1): 2010-07-13 12:32:11
已上市药品可否同时申报改变剂型、给药途径、适应症等？该种情况如何填写新药类别？
    答：可以。已在国内上市的药品，改变剂型的同时改变给药途径，该剂型未在国外上市的，属注册分类2；已上市的，属注册分类3。增加适应症属于补充申请，只有在原注册申请被批准后才能提出。
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2楼2010-07-12 02:40:04
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yaoji3713

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
可以的。
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付出总有回报的
5楼2010-07-27 18:12:34
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):哈哈 2010-07-27 22:31:19
·····你这种情况，改变剂型不改变给药途径的话  按照3.1类申报。
赞一下(2人) 回复此楼
108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
6楼2010-07-27 21:51:19
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