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| 中成药口服制剂改成外用,并加入一定的辅料改成粉剂,,同时也改变适应症.请问属于几类新药,做新药开发要做那些工作?请那位专家给指教一下,谢谢!! |
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caoyuan521
木虫 (正式写手)
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-12 15:05:00
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-12 15:05:00
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1、楼主原来的口服制剂室复方还是单方啊 ？ 2、楼主说的粉剂是像云南白药那样的散剂吧 ？ 3、个人认为，中药制剂不太在乎改变适应症的问题；应为新药分类中没有和化药那样适应症的改变也算是以个新药的情况。中药的适应症本身就很复杂。 4、新药开发是一个很复杂的过程，不是一句两句可以说明白的，尤其是中药更加麻烦。希望楼主还是看看相关的法规和指导原则。可以去国家食品药品监督管理局和药审中心的网站上找找相关的法规！ 5、楼主说的这个品种是生药粉入药还是提取物入药，估计里面有生药粉吧？ 外用的散剂，如果是用来治疗烧伤和或大面积创伤的话，是要求无菌检查的。如果不幸被我言中，呵呵，很负责人的告诉你，这个品种的开发及后期的大生产会要求相对较高，有一定的难度，楼主要有心理准备。 6、至于属于几类新药，我个人认为是7类，改变给药途径。 以上纯属个人观点，如有错误和误导大家的地方请多多担待。 |
5楼2010-07-11 10:32:54
2楼2010-07-10 18:02:31
3楼2010-07-10 21:08:33
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koria0727(金币+2):多谢参与。 2010-07-11 09:28:24
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koria0727(金币+2):多谢参与。 2010-07-11 09:28:24
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1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 上面九类，你觉得你的那个归为第几个合适？不知道你立项依据是什么！这个才是最重要的！你如果不把这个说清楚报上去也只有被毙！ |
4楼2010-07-10 22:18:46
