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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 【求助】药品开发
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zhouchuyuan

[交流] 【求助】药品开发 已有10人参与

中成药口服制剂改成外用,并加入一定的辅料改成粉剂,,同时也改变适应症.请问属于几类新药,做新药开发要做那些工作?请那位专家给指教一下,谢谢!!
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1楼 2010-07-10 13:56:59
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garyboy

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-07-13 14:32:23
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：
　　6.1中药复方制剂；
　　6.2天然药物复方制剂；
　　6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
　　中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
　　天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。
　　中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
上述内容节选自药品注册管理办法。你这个项目不会是拍脑瓜凭空想出来的吧！
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10楼2010-07-13 14:08:30
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hanklu

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
不清楚，看一下《药品注册管理办法》。
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2楼2010-07-10 18:02:31
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ZHANG98012

铁虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
可以去药监局官网查看细节啊
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3楼2010-07-10 21:08:33
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garyboy

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+2):多谢参与。 2010-07-11 09:28:24
　　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
　　2.新发现的药材及其制剂。
　　3.新的中药材代用品。
　　4.药材新的药用部位及其制剂。
　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
　　6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
　　7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
　　8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
　　9.仿制药。
上面九类，你觉得你的那个归为第几个合适？不知道你立项依据是什么！这个才是最重要的！你如果不把这个说清楚报上去也只有被毙！
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4楼2010-07-10 22:18:46
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