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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 【讨论】关于原料药合成的问题
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crazy2az

木虫 (著名写手)

梦语者
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by hehongyu at 2010-06-24 09:42:23:
去年做的一个产品——擎氯噻嗪，原来为了贪小便宜，只进行一步合成、一步精制。结果被EMEA发回，要求增加两步合成。注册要重新补充，而且那两步合成及其危险，三废又多，没办法，只能硬着头皮上。
所以，还是脚踏 ...

呵呵。。还是缺乏很完善的条款啊。。。。
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11楼2010-06-24 14:59:11
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wangxunxiang

铜虫 (小有名气)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-07-27 15:45:48
引用回帖:
Originally posted by xiaohezi7844 at 2010-06-24 10:58:29:
国内申报也不行吗，是原料药和制剂一起申报的？？？

不可以的。。。要是你那样的话，那一起申报多个的话，那一个企业肯定要钻这样的漏洞的。相信药监局不能那么让你得成的。
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就不让你超越我怎么滴⑧
12楼2010-07-27 15:32:10
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hgdhuagong07
13楼2011-12-30 22:06:49
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ask_cl2008

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
要按GMP要求去做，经过三批中试生产后，能对各项参数，质量标准，设备，三废处理，才可以最终的确立，才可转化为生产。
赞一下(1人) 回复此楼
14楼2012-01-19 15:18:43
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