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zajage金虫 (著名写手)
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[交流]
【交流】三十万级洁净区升为十万级净化空调系统需要改造么?怎么改造? 已有3人参与
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| 目前,国内绝大多数药企的车间为三十万级,按新版GMP要上升为十万级,如果三十万的洁净区微生物能达到十万级,还需要改造净化空调系统吗?(换气次数明显不够十万级.)怎么改造？ |
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制药企业生产车间空气洁净度级别是按照你所生产药品剂型来定的。一般说来生物注射剂车间和冻干粉针车间要求最高。新版GMP规定这两种车间的灌封间与冻干间要达到百级A类，而以前只用达到万级条件下的局部百级。对于片剂、胶囊、口服液就不用那么高了，十万级就可以达到标准。 目前，大多数药企洁净区微生物限度是做沉降菌来判断，十万级不得大于10个菌。这种做法是很粗略的，要知道空气中有很多悬浮的细菌根本就沉降不到平皿中，所以你说三十万级别能达到十万级别的沉降菌是完全有可能。但空调净化系统一定要改造，具体的改造就要看你们车间的布局了。可能会要重新设计房间布局，尤其是缓冲间、走廊、灭菌间、洁具间。设计的主要原则就是要合理，物流与人流分开。要安装足够的高效过滤器以保证空气的洁净与换气次数。 至于换气次数你可以查查资料，也可以与高效过滤器厂家联系让他们帮你设计。国内目前做高效的好像苏净有点名气，不过他有很多代理，水平参差不齐，在选择上要小心。 |
4楼2010-07-27 16:15:31
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