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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】【药品报批】有朋友请教：应作何种结构确认。
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螺旋藻

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】【药品报批】有朋友请教：应作何种结构确认。 已有1人参与

本室有常见仪器：NMR，IR，MS，药企工作同学来问：药品报批，应作何种结构确认？

一时摸不着头脑，故请教大伙，谢谢！
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1楼 2010-06-10 23:17:34
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
★ ★
junjun517(金币+2):谢谢参与 2010-06-11 09:15:10
螺旋藻(金币+2):谢谢参与 2010-06-19 10:08:57
0确证化学结构用样品的精制方法及纯度检查方法（一般原料药首选容量法），结果以及hplc图谱
1理化常数(外观,溶解度,吸收系数,熔点等)
2元素分析
3 红外吸收光谱
4紫外吸收光谱
5核磁共振氢谱
6核磁共振碳谱
7质谱
8差热分析
9热重分析
10粉末X-射线衍射试验

以上是大概必须项目，根据具体品种性质不同，详见药审中心《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》
赞一下(1人) 回复此楼
让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
2楼2010-06-11 08:56:42
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shengzhaow

金虫 (小有名气)

看看

学习了！
化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则
http://d.namipan.com/d/25bd8edeb ... 06c290db04df48b0400

[ Last edited by shengzhaow on 2010-11-12 at 15:44 ]
赞一下 回复此楼
3楼2010-11-12 15:43:56
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