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国内外新批准新药
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FDA批准抗艾药Truvada和Viread Gilead公司昨天宣布，FDA已批准其每日用药一次的抗逆转录病毒药物Viread和固定剂量的Truvada——含有该公司的两种抗逆转录病毒药物成分Emtriva和Viread，。 通常单独使用核苷类似物或将它们与其他抗逆转录病毒药物联用进行治疗时，会导致乳酸过多和严重的肝肿大（伴有脂肪变性）等副作用，有时候还会出现致命的不良反应。试验结果显示，Truvada、Viread和Emtriva这三种药物不能治疗慢性HBV感染，并且这些药物用于同时感染HBV和HIV的患者时的安全性和疗效尚未被确定。 患者使用这三种药物或其他抗艾药进行治疗之后，体内脂肪会发生变化，出现这种情况及其长时间内对患者身体产生的影响并未知晓。此外，患者使用这些药物后也出现了免疫重建综合症。 礼来制药肿瘤新药获欧盟孤儿药资格认定 美国礼来制药公司近日称，欧盟委员会日前批准认定该公司研发的一种肿瘤新药为治疗多形性成胶质细胞瘤的孤儿药。该药此前已获得美国食品和药物管理局的相同资格认定。这意味着全球数十万名多形性成胶质细胞瘤患者即将获得新的治疗选择。 据介绍，孤儿药是用于诊断、预防或治疗致命或非常严重的罕见疾病的药物。对孤儿药的认定需同时满足多个标准，包括疾病的严重性以及其他诊断、预防或治疗方法是否存在等。 据悉，这种名为Ｅｎｚａｓｔａｕｒｉｎ的新药是一种口服丝氨酸—苏氨酸蛋白激酶抑制剂，它通过降低细胞增殖能力、加速肿瘤细胞凋亡以及抑制肿瘤诱发的血管生成等多种机制抑制肿瘤生长。在前期临床试验中，该药物已经表现出对多形性成胶质细胞瘤具有一定的疗效。目前，该药物已经进入Ⅲ期临床研究阶段。 国内研制成功口蹄疫基因工程疫苗 近日，科技部、教育部在复旦大学主持了由复旦大学、上海市科学院、浙江省农业科学院和中国农科院兰州兽医研究所合作完成的猪口蹄疫O型基因工程疫苗成果鉴定会。评审专家一致认为，该项研究的成功及获得农业部授予的一类“新兽药注册证书”，标志着该疫苗制品已达到进行工业化生产的质量标准。 该疫苗将成为国内外首先研制成功和可进入工业化生产的口蹄疫基因工程疫苗。该疫苗在制造过程中，不需要大量培养高致病口蹄疫病毒，不带任何致病因子，绝对安全而高效的。该项目已列入国家发改委领导的2005年度现代农业国家高技术产业化专项项目，计划在内蒙古生物药品厂实现工业化生产。 上海人源化单克隆抗体类新药 上海中信国健药业有限公司自主研发的抗体类新药“注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”（商品名为“益赛普”），日前获得国家食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，批量生产。 “益赛普”是一种能阻止关节变形、治疗中、重度类风湿关节炎的药物；同时也是能够治疗强直性脊柱炎的药物，还能有效治疗重度银屑病。它通过特异性地与人体内的肿瘤坏死因子（TNF）结合，对TNF的活性起负调节作用，从而抑制人体骨关节内的炎症反应。由于采用了“全人源化”的重组融合蛋白，这一新药不良反应小。 |
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